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El mercado mundial de diagnósticos complementarios se valoró en USD 7.91 Billion en 2025, impulsado por el aumento de la prevalencia del cáncer en todo el mundo. Se prevé que el mercado crezca a una CAGR del 12.50 % durante el periodo de previsión de 2026-2035, hasta alcanzar un valor de USD 25.69 Billion en 2035.
Año base
Período histórico
Período de pronóstico
La demanda de diagnósticos complementarios está aumentando para combatir la carga que suponen el cáncer y otras enfermedades crónicas. Aproximadamente 1 de cada 5 personas desarrolla cáncer a lo largo de su vida.
Una de las principales tendencias del mercado es el aumento de las colaboraciones entre empresas clave para ofrecer procedimientos de diagnóstico mejorados a los pacientes.
Es probable que la región de América del Norte experimente un crecimiento notable durante el período de previsión. El aumento del gasto en infraestructura sanitaria y el fuerte apoyo normativo están impulsando su valor de mercado.
Tasa de crecimiento anual compuesta
12.5%
Valorar USD Billion
2026-2035
*Esta imagen es indicativa*
El mercado global de diagnóstico acompañante está presenciando un crecimiento robusto debido a los avances en la medicina de precisión y la creciente demanda de terapias dirigidas. El aumento de la prevalencia del cáncer, la necesidad de diagnósticos basados en biomarcadores y el apoyo regulatorio para la aprobación de nuevas pruebas impulsan la expansión del mercado. Además, la creciente adopción de las tecnologías de secuenciación de nueva generación (NGS) y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) mejora aún más la precisión diagnóstica, permitiendo estrategias de tratamiento personalizadas.
Las pruebas de diagnóstico acompañante ayudan en el diagnóstico de enfermedades y determinan el fármaco más eficaz para un paciente específico. Estas pruebas son cruciales en el tratamiento del cáncer, identificando biomarcadores que indican la idoneidad de un paciente para un tratamiento individualizado. Las empresas farmacéuticas integran el diagnóstico acompañante en el desarrollo de fármacos para mejorar la eficacia, asegurando que solo los pacientes con mayor probabilidad de beneficio reciban terapias dirigidas.

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El mercado de diagnóstico acompañante se está expandiendo debido a la creciente demanda de tratamientos oncológicos de precisión. Empresas como Foundation Medicine lideran las innovaciones con productos como FOUNDATIONONE CDx, que analiza genes relacionados con el cáncer en tumores sólidos. El aumento de las aprobaciones regulatorias y los avances en las pruebas de diagnóstico acompañante apoyan aún más el crecimiento del mercado. La creciente prevalencia del cáncer ha impulsado una mayor adopción de los diagnósticos acompañantes, garantizando una selección de tratamiento eficaz.
La FDA de US está aprobando nuevas pruebas de diagnóstico acompañante (CDx), como la Oncomine Dx Target Test de Thermo Fisher Scientific Inc., diseñada para detectar mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 redujo inicialmente la demanda de productos de diagnóstico acompañante, retrasando nuevas pruebas diagnósticas. A pesar de esto, se espera que el mercado global de diagnóstico acompañante se recupere y se expanda significativamente durante el período de pronóstico.
Se están observando varias tendencias y novedades en el mercado para mejorar la situación actual. Algunas de las tendencias más destacadas son las siguientes:
El Aumento de la Incidencia del Cáncer Impulsará la Demanda de Diagnóstico Acompañante
La creciente carga global del cáncer es un factor clave que propulsa el crecimiento del mercado de diagnóstico acompañante. Según la American Cancer Society, se proyecta que los casos de cáncer alcancen los 35 millones para 2050, principalmente debido al crecimiento de la población y al envejecimiento demográfico. Este aumento en los casos requiere soluciones diagnósticas avanzadas para la detección temprana, el tratamiento eficaz y la mejora de los resultados de los pacientes. Los diagnósticos acompañantes juegan un papel crucial en la guía de terapias dirigidas, asegurando estrategias de tratamiento personalizadas y mejorando la eficacia de las terapias contra el cáncer.
Además, los avances tecnológicos como la secuenciación de nueva generación (NGS) y las técnicas de biopsia líquida han reforzado aún más la expansión del mercado. Estas innovaciones facilitan el perfilado genético rápido, ayudando a los oncólogos a identificar biomarcadores específicos asociados con diferentes tipos de cáncer. La creciente adopción de la medicina de precisión por parte de los proveedores de salud y las empresas farmacéuticas también es un importante motor de crecimiento. A medida que aumenta la demanda de tratamientos personalizados contra el cáncer, se espera que el mercado de diagnósticos acompañantes se expanda rápidamente.
Las Aprobaciones Regulatorias para Nuevas Pruebas Diagnósticas Fomentarán la Expansión del Mercado
La aprobación de nuevas pruebas de diagnóstico acompañante para diversas indicaciones es otro factor crítico que impulsa el crecimiento del mercado. Los organismos reguladores como la FDA de US, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias mundiales continúan aprobando soluciones diagnósticas innovadoras para terapias dirigidas. Estas aprobaciones validan la eficacia clínica de los diagnósticos acompañantes, aumentando su adopción en los centros sanitarios. La expansión de la cartera de terapias impulsadas por biomarcadores fomenta además que las empresas de diagnóstico desarrollen nuevas pruebas, contribuyendo a la expansión general del mercado.
Además, el apoyo regulatorio garantiza que los nuevos diagnósticos cumplan con estrictos estándares de seguridad y precisión, lo que aumenta la confianza de los médicos en su eficacia. Las recientes aprobaciones de ensayos de diagnóstico acompañante para cánceres de pulmón, mama y colorrectal han proporcionado a los pacientes acceso a opciones de tratamiento personalizadas. A medida que las firmas farmacéuticas continúan colaborando con los desarrolladores de diagnósticos, el mercado está posicionado para un crecimiento sostenido, impulsado por la innovación y los avances regulatorios.
Desafíos en las Políticas de Reembolso y Requisitos Regulatorios Estrictos que Obstaculizan el Crecimiento del Mercado
El mercado de diagnóstico acompañante enfrenta desafíos significativos debido a las complejas políticas de reembolso. Muchos sistemas sanitarios carecen de marcos de reembolso bien definidos para las pruebas de diagnóstico acompañante, lo que dificulta que los pacientes y los proveedores de salud puedan costear estas pruebas. El alto costo de desarrollar y validar estos diagnósticos complica aún más la accesibilidad, limitando su adopción generalizada. Además, las variaciones en las políticas de reembolso entre diferentes países crean inconsistencias en el crecimiento del mercado.
Los estrictos requisitos regulatorios actúan como otra barrera importante, ya que los diagnósticos acompañantes deben someterse a rigurosos procesos de aprobación para garantizar su precisión y eficacia. Los organismos reguladores como la FDA de US, la EMA y otras agencias globales aplican directrices estrictas, lo que conlleva cronogramas de aprobación prolongados. El cumplimiento de estas complejas regulaciones requiere una inversión y experiencia sustanciales, lo que retrasa la entrada al mercado de nuevos actores.
El alto costo de los diagnósticos acompañantes es otro factor crítico que restringe la expansión del mercado. Las tecnologías de secuenciación de nueva generación (NGS) y de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) implican equipos costosos y experiencia especializada, lo que hace que estos diagnósticos sean inasequibles para muchas instituciones sanitarias. La carga financiera para los laboratorios más pequeños y los mercados emergentes limita aún más la accesibilidad, restringiendo el crecimiento general del mercado.
Por otra parte, la limitada concienciación y las tasas de adopción en las regiones en desarrollo plantean desafíos adicionales. La falta de profesionales capacitados, la infraestructura inadecuada y la limitada integración de la medicina de precisión dificultan la implementación generalizada de los diagnósticos acompañantes. Abordar estas barreras requiere una mayor inversión en educación, simplificaciones regulatorias y modelos de reembolso mejorados para desbloquear todo el potencial del mercado.
El Segmento de Reacción en Cadena de la Polimerasa Lidera con Nuevos Lanzamientos de Productos y Aprobaciones Regulatorias
El mercado de diagnóstico acompañante está impulsado por los avances en tecnologías clave, con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la secuenciación de nueva generación (NGS) liderando el segmento. La PCR sigue siendo una técnica ampliamente utilizada debido a su alta sensibilidad y capacidad para detectar mutaciones genéticas específicas, lo que la hace esencial para las terapias dirigidas. Mientras tanto, la NGS está revolucionando el campo al ofrecer un perfilado genómico exhaustivo, permitiendo la identificación precisa de mutaciones en múltiples genes en una sola prueba. La creciente adopción de diagnósticos acompañantes basados en NGS está impulsada por la creciente demanda de medicina personalizada y su capacidad para mejorar la selección de tratamientos para el cáncer y trastornos genéticos.
Otras tecnologías como la hibridación in situ (ISH) y la inmunohistoquímica (IHC) juegan un papel crucial en la detección de biomarcadores. La hibridación in situ es particularmente valiosa para identificar anomalías cromosómicas, mientras que la inmunohistoquímica se utiliza comúnmente para detectar expresiones de proteínas en muestras de tejido. Se espera que el papel expansivo de estas tecnologías, junto con las innovaciones emergentes, fortalezca el mercado de diagnóstico acompañante.
El Aumento de Casos de Cáncer y las Innovaciones Tecnológicas Impulsan la Dominancia del Segmento
Se espera que el cáncer lidere la cuota de mercado basada en indicaciones. El cáncer de pulmón constituye una parte significativa de los casos totales de cáncer, lo que conlleva una mayor adopción de terapias dirigidas. Las pruebas de biomarcadores para EGFR, ALK y PD-L1 mejoran las decisiones y los resultados del tratamiento. El cáncer de mama también tiene una cuota importante, impulsada por las pruebas de HER2, BRCA1/2 y PIK3CA, apoyando tratamientos personalizados y aumentando la demanda de nuevos fármacos dirigidos.
El uso de diagnósticos acompañantes está en aumento, impulsado por la creciente incidencia de cáncer colorrectal, con pruebas de mutación de KRAS, NRAS y BRAF que guían la selección de la terapia. Además, los cánceres de ovario, próstata y gástrico están adoptando diagnósticos basados en biomarcadores, ampliando las oportunidades del mercado. Los avances en nuevos biomarcadores continúan mejorando la medicina de precisión en toda la oncología.
Las Colaboraciones Estratégicas Impulsan la Cuota de Mercado de las Empresas Farmacéuticas y Biofarmacéuticas
Se espera que las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas dominen el mercado de diagnóstico acompañante, aprovechando colaboraciones estratégicas para mejorar el desarrollo de fármacos. Invierten en diagnóstico acompañante para mejorar la eficacia del tratamiento y asegurar aprobaciones regulatorias, impulsando la adopción de la medicina de precisión.
Los laboratorios de referencia y las CRO apoyan las pruebas de biomarcadores y la validación diagnóstica. Las instituciones académicas y los centros de diagnóstico especializados ayudan en los ensayos clínicos y la investigación de biomarcadores, acelerando la adopción global del diagnóstico acompañante.
América del Norte domina el mercado de diagnóstico acompañante debido a la alta adopción de la medicina de precisión, el fuerte apoyo regulatorio y las principales colaboraciones farmacéuticas. Por ejemplo, en enero de 2025, Foundation Medicine, Inc. obtuvo la aprobación de la FDA para FoundationOne® CDx como diagnóstico acompañante para OJEMDA de Day One Biopharmaceuticals. Esta aprobación marca un avance significativo en el tratamiento del glioma pediátrico de bajo grado (pLGG).
Europa posee una cuota de mercado significativa, respaldada por avances regulatorios y aplicaciones clínicas en expansión. Alemania, Francia y el Reino Unido están invirtiendo en diagnóstico molecular. Por ejemplo, en marzo de 2025, Agilent Technologies Inc. anunció que su kit PD-L1 IHC 28-8 pharmDx recibió dos nuevas indicaciones de diagnóstico acompañante bajo la IVDR de la UE, ampliando la elegibilidad de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y el melanoma avanzado.
La región de Asia-Pacífico está experimentando un rápido crecimiento debido al aumento de la prevalencia del cáncer y las crecientes inversiones en salud. Por ejemplo, en marzo de 2024, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. recibió la aprobación del MHLW de Japón para FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile como diagnóstico acompañante para Truqap (capivasertib) de AstraZeneca K.K. con Faslodex (fulvestrant) en el tratamiento del cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo con alteraciones genéticas específicas.
El mercado de diagnóstico acompañante en América Latina, Oriente Medio y África se está expandiendo gradualmente debido a la mejora de la infraestructura sanitaria. Brasil, México y Sudáfrica son mercados clave, pero los desafíos regulatorios y los altos costos dificultan la adopción. Sin embargo, las iniciativas gubernamentales y las asociaciones globales tienen como objetivo mejorar el acceso al diagnóstico, apoyando el crecimiento del mercado.
Las características principales del informe de mercado incluyen el análisis de patentes, el análisis de subvenciones, el análisis de financiación e inversión, y las iniciativas estratégicas de los principales actores. Las principales empresas del mercado son las siguientes:
F. Hoffmann-La Roche Ltd es líder mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos, pionera en soluciones sanitarias personalizadas. Su cartera de diagnósticos complementarios, que incluye análisis moleculares y basados en tejidos, mejora la selección de terapias específicas. Roche colabora con empresas farmacéuticas para desarrollar herramientas de diagnóstico avanzadas, mejorando la medicina de precisión y los resultados de los pacientes en oncología y otras áreas terapéuticas.
Agilent Technologies, Inc. se especializa en ciencias de la vida, diagnóstico y mercados químicos aplicados, y ofrece soluciones innovadoras de diagnóstico complementario. Sus instrumentos, ensayos y tecnologías genómicas de alto rendimiento facilitan la identificación de biomarcadores y el desarrollo de fármacos. Agilent colabora con empresas farmacéuticas para desarrollar ensayos de diagnóstico aprobados por las autoridades reguladoras, mejorando las terapias dirigidas y la medicina de precisión en oncología y otras áreas terapéuticas críticas.
QIAGEN es un proveedor global de tecnologías de diagnóstico molecular y preparación de muestras, que promueve el diagnóstico complementario en oncología y enfermedades genéticas. La empresa desarrolla ensayos basados en PCR y secuenciación de nueva generación (NGS) para la detección de biomarcadores. En colaboración con empresas farmacéuticas, QIAGEN permite estrategias de tratamiento personalizadas, acelerando la aprobación de medicamentos y mejorando las decisiones terapéuticas específicas para cada paciente.
Thermo Fisher Scientific Inc. es líder en ciencias biológicas y diagnóstico, y ofrece soluciones avanzadas para el diagnóstico complementario. Su cartera incluye ensayos basados en NGS, PCR e inmunohistoquímica, que ayudan a seleccionar terapias específicas. A través de colaboraciones estratégicas, Thermo Fisher apoya la innovación farmacéutica, lo que permite avances en medicina de precisión en oncología y trastornos genéticos raros.
*Please note that this is only a partial list; the complete list of key players is available in the full report. Additionally, the list of key players can be customized to better suit your needs.*
Otras empresas en el mercado incluyen Abbott, Illumina, Inc., Guardant Health, Myriad Genetics, Inc., y BIOMERIEUX.

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El informe y las previsiones sobre el mercado de los diagnósticos complementarios 2026-2035 ofrece un análisis detallado del mercado basado en los siguientes segmentos:
Desglose del mercado por ofertas
Desglose del mercado por tecnología
Desglose del mercado por indicaciones
Desglose del mercado por usuario final
Desglose del mercado por región
*Si bien nos esforzamos por brindarle siempre información actual y precisa, los números representados en el sitio web son indicativos y pueden diferir de los números reales en el informe principal. En Expert Market Research, nuestro objetivo es brindarle las últimas ideas y tendencias en el mercado. Utilizando nuestros análisis y pronósticos, las partes interesadas pueden comprender la dinámica del mercado, navegar los desafíos y capitalizar las oportunidades para tomar decisiones estratégicas basadas en datos.*
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El mercado mundial de diagnósticos complementarios alcanzó los 7370 millones de dólares estadounidenses en 2025.
Se prevé que el mercado crezca a una tasa compuesta anual del 11,4 % durante el periodo de previsión de 2026-2035.
Los principales impulsores del mercado incluyen los avances en las técnicas de diagnóstico, la creciente popularidad de los medicamentos personalizados, el aumento de las aprobaciones de diagnósticos complementarios por parte de las agencias gubernamentales, el descubrimiento de nuevos biomarcadores para diversas afecciones y el aumento de los casos de cáncer.
El aumento del gasto sanitario a nivel mundial y el incremento de los casos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) son las principales tendencias que impulsan el crecimiento del mercado.
Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico, Latinoamérica, Oriente Medio y África son las principales regiones del mercado.
Los principales productos y servicios de diagnóstico complementario son los kits de análisis, los reactivos, el software y los servicios.
Las principales tecnologías del producto son la reacción en cadena de la polimerasa, la inmunohistoquímica, la hibridación in situ y la secuenciación de última generación, entre otras tecnologías.
Las indicaciones más significativas de los diagnósticos complementarios son la oncología y la neurología.
Los principales segmentos de uso final del mercado incluyen empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas y laboratorios de referencia, entre otros usuarios finales.
Los principales actores del mercado son F. Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies, Inc., Thermo Fisher Scientific, Inc., Abbott Laboratories, Inc. e Illumina, Inc., entre otros.
Se prevé que el mercado crezca a una tasa compuesta anual (CAGR) del 12.50 % durante el periodo de previsión de 2026 a 2035, y que los valores alcancen probablemente los USD 25.69 Billion en 2035.
El mercado se valoró en USD 7.91 Billion en 2025.
Se prevé que el mercado crezca a una tasa compuesta anual (CAGR) del 12.50 % durante el periodo 2026-2035.
El segmento del cáncer domina el mercado de los diagnósticos complementarios, impulsado por el aumento de los casos de cáncer y la demanda de tratamientos de precisión que utilizan pruebas diagnósticas basadas en biomarcadores para optimizar las estrategias terapéuticas específicas para cada paciente.
El mercado está impulsado principalmente por la creciente demanda de medicina personalizada, los avances en la investigación de biomarcadores y el apoyo normativo a la aprobación de pruebas diagnósticas complementarias junto con terapias dirigidas.
Entre los principales actores del mercado se encuentran Abbott, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Agilent Technologies, Inc., Illumina, Inc., Guardant Health, Thermo Fisher Scientific Inc., BIOMERIEUX, Myriad Genetics, Inc. y QIAGEN.
Se prevé que Norteamérica mantenga la mayor cuota de mercado, gracias a su avanzada infraestructura sanitaria, sus sólidas iniciativas de investigación, las aprobaciones normativas y la elevada adopción de soluciones de medicina de precisión.
Se prevé que la región Asia-Pacífico crezca a la tasa compuesta anual más rápida, impulsada por el aumento de las inversiones en atención sanitaria, el incremento de la incidencia del cáncer y la mayor concienciación sobre la medicina personalizada en las economías emergentes.
Las funciones empresariales clave incluyen la investigación oncológica, el diagnóstico clínico, el desarrollo farmacéutico y los asuntos regulatorios, ya que las empresas integran el diagnóstico complementario en estrategias de tratamiento específicas para obtener mejores resultados en los pacientes.
Entre los retos se incluyen los elevados costes de las pruebas, las complejidades normativas, la disponibilidad limitada de biomarcadores y la necesidad de directrices estandarizadas para garantizar la adopción generalizada y la accesibilidad de los diagnósticos complementarios a nivel mundial.
Las colaboraciones estratégicas y las adquisiciones entre empresas farmacéuticas y de diagnóstico mejoran las capacidades de investigación, aceleran las aprobaciones reglamentarias y amplían el alcance del mercado, lo que impulsa la innovación en el diagnóstico complementario y la medicina de precisión.
Explore nuestros aspectos clave del informe y obtenga una visión general concisa de los hallazgos clave, las tendencias y las ideas procesables que capacitarán sus decisiones estratégicas.
| CARACTERÍSTICAS DEL INFORME | DETALLES |
| Año Base | 2025 |
| Período Histórico | 2019-2025 |
| Período de Pronóstico | 2026-2035 |
| Alcance del Informe |
Tendencias Históricas y de Pronóstico, Impulsores y Restricciones de la Industria, Análisis de Mercado Histórico y de Pronóstico por Segmento:
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| Desglose por Ofertas |
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| Desglose por Tecnología |
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| Desglose por Indicación |
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| Desglose por Usuario Final |
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| Desglose por Región |
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| Dinámica del Mercado |
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| Panorama Competitivo |
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| Empresas Cubiertas |
|
Single User License
One User
USD 5,499
USD 4,949
tax inclusive*
Datasheet
One User
USD 3,299
USD 2,969
tax inclusive*
Five User License
Five User
USD 6,999
USD 5,949
tax inclusive*
Corporate License
Unlimited Users
USD 8,199
USD 6,969
tax inclusive*
*Please note that the prices mentioned below are starting prices for each bundle type. Kindly contact our team for further details.*
Flash Bundle
Small Business Bundle
Growth Bundle
Enterprise Bundle
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Flash Bundle
Number of Reports: 3
20%
tax inclusive*
Small Business Bundle
Number of Reports: 5
25%
tax inclusive*
Growth Bundle
Number of Reports: 8
30%
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Enterprise Bundle
Number of Reports: 10
35%
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