Mercado Europeo de Productos para Diagnóstico In-vitro (2026-2035)

Descripción general del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa

Los diagnósticos in-vitro (IVD) incluyen pruebas realizadas en muestras como sangre o tejidos tomados del cuerpo humano. Los diagnósticos in vitro pueden detectar enfermedades, infecciones u otras condiciones, y pueden usarse para monitorear la salud general de una persona para ayudar a tratar, curar o prevenir enfermedades. In-vitro significa "en vidrio", lo que indica que estas pruebas se realizan generalmente en tubos de ensayo y equipos similares, a diferencia de las pruebas in vivo, que se realizan en el cuerpo mismo. Los diagnósticos in-vitro también pueden emplearse en la medicina de precisión para determinar qué pacientes tienen probabilidades de beneficiarse de tratamientos o terapias particulares. Estos diagnósticos in-vitro incluyen pruebas de secuenciación de próxima generación, que escanean el DNA de una persona para detectar variaciones genómicas. Algunas pruebas se realizan en un laboratorio u otros entornos sanitarios, mientras que otras pueden ser realizadas por los consumidores en el hogar. Las pruebas en sí pueden realizarse en una amplia gama de instrumentos, que varían desde pequeñas pruebas portátiles hasta instrumentos de laboratorio más complejos.

El mercado de diagnóstico in-vitro en Europa está impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y el aumento de la población envejecida, lo que fomenta la demanda de pruebas diagnósticas para monitorear y gestionar diversas condiciones médicas. La creciente carga de enfermedades infecciosas como la influenza, el HIV y la reciente pandemia de COVID-19, está contribuyendo a la expansión del mercado de diagnóstico in-vitro global. La creciente demanda de pruebas de diagnóstico en el hogar, particularmente para el manejo de enfermedades crónicas, está destinada a elevar el valor del mercado. Otros factores que influyen en la dinámica del mercado incluyen el aumento de las campañas de salud pública, la creciente adopción de tecnologías de salud digital y el crecimiento de las colaboraciones estratégicas entre empresas de diagnóstico.

Motores de crecimiento del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa

Se espera que la introducción de nuevas regulaciones y la adhesión de las empresas impulsen el crecimiento del mercado

En 2021, la Comisión Europea propuso un despliegue progresivo del nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para evitar la interrupción en el suministro de estos productos sanitarios esenciales. El Reglamento (EU) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) estableció un nuevo marco regulatorio para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, como las pruebas de HIV, las pruebas de embarazo o las pruebas de SARS-CoV-2. Se sugiere que casi el 70% de las decisiones clínicas se toman utilizando productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. Si bien la propuesta no modificó sustancialmente ningún requisito del Reglamento de Diagnóstico In-Vitro (IVD), alteró las disposiciones transitorias para permitir el despliegue progresivo del Reglamento. La duración de los períodos de transición propuestos dependía del tipo de dispositivo; los dispositivos de mayor riesgo, como las pruebas de HIV o hepatitis (clase D) y determinadas pruebas de influenza (clase C), tuvieron un período de transición hasta mayo de 2025 y 2026; los dispositivos de menor riesgo, como los dispositivos estériles de clase B y A, tuvieron un período de transición hasta mayo de 2027.

En 2023, MedTech Europe acogió con satisfacción el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro e instó a continuar trabajando para desplegar el nuevo sistema regulatorio. Se espera que estos desarrollos aumenten el tamaño del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa.

En 2023, Roche informó que la empresa estaba en camino de cumplir totalmente con el IVDR, habiendo tomado todas las medidas necesarias para satisfacer con éxito el IVDR. El viaje de la empresa comenzó en 2017 con seis sistemas de gestión de calidad (QMS) y más de 2,500 números de material para cambiar a la nueva regulación. En 2020, la empresa alcanzó hitos importantes con la designación de sus dos organismos notificados y la superación de las primeras auditorías de QMS. A finales de 2021, Roche superó con éxito sus seis auditorías de QMS y recibió sus seis certificados QMS de IVDR. El enfoque proactivo de varios actores clave del mercado para el cumplimiento del IVDR, junto con su compromiso de garantizar la calidad del producto y los requisitos regulatorios, está preparado para impulsar el crecimiento del mercado.

Crecimiento de asociaciones estratégicas para satisfacer la creciente demanda del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa

En abril de 2024, EUROIMMUN, subsidiaria de Revvity con sede en Alemania (un proveedor líder de productos de diagnóstico in-vitro de alta calidad), se asoció con ALPCO-GeneProof (una importante empresa de inmunodiagnóstico y diagnóstico molecular) para aumentar la disponibilidad de los kits PCR de GeneProof en toda la Unión Europea. Esta colaboración tiene como objetivo aprovechar las tecnologías avanzadas de diagnóstico molecular de ALPCO-GeneProof y la sólida red de distribución y capacidades de infraestructura de EUROIMMUN para expandir los productos de ensayo molecular con certificación CE-IVD. Según el acuerdo, ALPCO-GeneProof ofrecerá 42 ensayos de diagnóstico molecular, incluidos los kits PCR de GeneProof con ensayos para pacientes trasplantados e inmunocomprometidos, patógenos transmitidos por la sangre e infecciones neurológicas, entre otros. Se anticipa que el aumento de tales asociaciones estratégicas entre empresas de diagnóstico prominentes estimulará el crecimiento y la innovación del mercado.

Tendencias del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa

Segmentación del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa

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Cuota de mercado de diagnóstico in-vitro en Europa

La segmentación del mercado basada en el tipo de producto está destinada a presenciar un crecimiento sustancial

Basado en el tipo de producto, el mercado se segmenta en reactivos y kits, instrumentos, y software y servicios. Los reactivos y kits de pruebas de diagnóstico in-vitro están experimentando una demanda sustancial en el mercado debido al creciente número de procedimientos de detección y pruebas de diagnóstico de rutina. El segmento también se beneficia del desarrollo de ensayos que tienen capacidades de prueba múltiplex y el lanzamiento de kits de prueba en el punto de atención (POC) para un diagnóstico rápido.

Análisis del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa por región

En Europa, el desglose del mercado por país incluye el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y otros. La demanda de productos de diagnóstico in-vitro es alta en el Reino Unido, debido a la presencia de un sistema de salud bien desarrollado y al mayor enfoque del gobierno en promover iniciativas de detección regular. Alemania también es un mercado importante impulsado por robustos esfuerzos de investigación en el avance del diagnóstico médico y una afluencia significativa de capital para acelerar el crecimiento de la medicina personalizada y el diagnóstico de precisión.

Líderes en el mercado de diagnóstico in-vitro en Europa

Otros actores clave en el mercado incluyen ELITechGroup, Oncgnostics GmbH, Abbott Laboratories, Danaher Corporation, Sysmex Corporation, y Thermo Fisher Scientific Inc.

Preguntas clave respondidas en el informe de mercado de diagnóstico in-vitro en Europa

• ¿Cuál fue el valor del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa en 2025?
• ¿Cuál es el panorama de pronóstico del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa para 2026-2035?
• ¿Cuáles son los mercados regionales cubiertos en el informe de EMR?
• ¿Cuál es la segmentación del mercado basada en el tipo de producto?
• ¿Cuál es el desglose del mercado basado en la tecnología?
• ¿Cuál es la segmentación del mercado basada en el área terapéutica?
• ¿Quiénes son los principales usuarios finales en el mercado?
• ¿Cuáles son los principales factores que ayudan a la demanda del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa? 
• ¿Cómo se ha desempeñado el mercado hasta ahora y cómo se anticipa que se desempeñe en los próximos años?
• ¿Cuáles son los principales impulsores, oportunidades y restricciones del mercado? 
• ¿Qué mercado regional se espera que lidere la cuota de mercado en el período de pronóstico? 
• ¿Qué país se espera que experimente un crecimiento acelerado durante el período de pronóstico? 
• ¿Cómo afectan la prevalencia e incidencia de enfermedades crónicas al panorama del mercado?
• ¿Cuáles son las principales tendencias del mercado de diagnóstico in-vitro en Europa?
• ¿Cómo impacta el aumento de la población geriátrica en el tamaño del mercado?
• ¿Qué tipo de producto dominará la cuota de mercado? 
• ¿Qué tipo de tecnología experimentará la mayor demanda en el segmento de mercado?
• ¿Qué área terapéutica se espera que tenga un alto valor de mercado en los próximos años?
• ¿Qué usuario final se proyecta que contribuya al mayor crecimiento del mercado?
• ¿Quiénes son los actores clave involucrados en el mercado de diagnóstico in-vitro en Europa?
• ¿Cuál es el panorama de patentes del mercado?
• ¿Cuáles son las necesidades actuales no cubiertas y los desafíos en el mercado?
• ¿Cómo están influyendo las asociaciones, colaboraciones, fusiones y adquisiciones entre los actores clave del mercado en la dinámica del mismo?