Mercado del Medicamento Infliximab (2026-2035)

Noticias Clave de la Empresa

En septiembre de 2021, Sandoz anunció un acuerdo de comercialización con Bio-Thera Solution para el biosimilar Bat1706. Este contrato mejorará la cartera de tumores de la empresa y añadirá un mayor crecimiento a la expansión del mercado de medicamentos de infliximab.

En julio de 2021, Biocon Ltd (Biocon Biologics), en colaboración con Viatris, obtuvo la aprobación de la Food and Drug Administration para el primer biosimilar SEMGLEE (inyección de insulina glargina) para el tratamiento de la diabetes.

Introducción

El Infliximab (Remicade) fue el primer anticuerpo monoclonal producido por Janssen Biotech, Inc. El Infliximab es la versión biosimilar de Remicade. Fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 1998 en colaboración con Merck & Company.

El fármaco se utiliza ampliamente en el tratamiento de la psoriasis en placas activa, la artritis reumatoide, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn en niños y adultos.

Inflectra (infliximab dyyb) se lanzó bajo la marca Remicade desarrollado por Celltrion Healthcare y Pfizer Hospira en el mercado europeo tras recibir la aprobación del CHMP de la EMA en junio de 2013.

Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha lanzado ahora el biosimilar de Remicade, Inflectra.

Segmentación del Mercado de Medicamentos de Infliximab

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Escenario del Mercado

La creciente prevalencia de la artritis reumatoide ha impulsado el crecimiento del mercado de medicamentos de infliximab. Las ventas del biosimilar de Infliximab (Remicade) crecerán más en los próximos años debido al aumento de los casos de artritis reumatoide y a la pérdida temprana de la exclusividad de la patente. Un número creciente de enfermedades autoinmunes y una disminución del precio del biosimilar Infliximab (Remicade) están impulsando la adopción y el consumo del fármaco en el mercado europeo.

En los países nodales regionales, el desarrollo de instalaciones de fabricación aprobadas por la FDA y los procedimientos de aprobación más rápidos son factores que contribuyen al crecimiento del mercado de fármacos.

Además, un etiquetado claro y transparente para garantizar que los medicamentos se prescriban y dispensen con precisión y para mejorar el control postcomercialización contribuirá en gran medida a la confianza de los prescriptores y liderará el mercado de medicamentos de infliximab en los próximos años.

La disponibilidad de instalaciones de fabricación adecuadas aprobadas por la FDA en los países nodales regionales y los procedimientos de aprobación más rápidos están ayudando significativamente al crecimiento del mercado.

Sin embargo, la adopción a largo plazo de los biosimilares de infliximab puede ser difícil debido a los problemas de seguridad asociados con las instalaciones de fabricación y los posibles efectos secundarios del uso del fármaco.

Impulsores y Restricciones: Mercado de Medicamentos de Infliximab

Los biosimilares de infliximab están impulsados por factores como el aumento de la prevalencia de enfermedades autoinmunes, especialmente la artritis reumatoide y la psoriasis en placas, la expiración temprana de la patente de la versión de marca, un precio más bajo en el mercado europeo y tiempos de respuesta más rápidos.

La introducción de versiones biosimilares podría mejorar enormemente el acceso a medicamentos esenciales para los pacientes y aliviar la carga financiera del sistema sanitario.

También existen graves efectos secundarios relacionados con el fármaco asociados a los biosimilares de Infliximab que pueden provocar la hospitalización o la muerte. La tuberculosis, la sepsis bacteriana y la histoplasmosis son algunas de estas infecciones.

Para garantizar que tanto los profesionales sanitarios como los pacientes estén informados, los fabricantes farmacéuticos deben incluir "alertas de caja". Además, la compleja molécula de infliximab y la falta de instalaciones de fabricación aprobadas por la FDA también limitan el crecimiento del mercado en los países en desarrollo.

América del Norte Domina el Mercado Global de Medicamentos de Infliximab

El mercado norteamericano está dominado por el infliximab debido a la infraestructura sanitaria desarrollada. Durante el periodo de pronóstico, la región de Asia-Pacífico experimentará un alto crecimiento debido al aumento de la actividad de investigación y desarrollo.

Panorama Terapéutico

Medicamentos de Infliximab: Mecanismo de Acción

El fármaco Infliximab es una plataforma de tratamiento potencial para muchas enfermedades. El Infliximab se utiliza clínicamente para tratar una variedad de condiciones.

El anticuerpo monoclonal quimérico IgG1, infliximab (Remicade), se dirige al factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) en humanos. Una infusión continua de células recombinantes produce infliximab. Se utiliza una preparación de polvo inyectable para fabricar soluciones de inyección intravenosa.

Con una alta afinidad, el infliximab inhibe la unión del TNF a su receptor y neutraliza su actividad biológica.

El infliximab no neutraliza la linfotoxina-α, una citocina relacionada que utiliza el mismo receptor TNFα.

Entre los efectos biológicos del TNFa se encuentran la liberación de citocinas inflamatorias como las interleucinas (IL) 1 y 6, la activación de leucocitos y el aumento de la permeabilidad de la capa endotelial. La activación da como resultado una mayor expresión de moléculas adhesivas en los leucocitos. Además del contraste agudo, las proteínas del hígado y las células del cartílago producen otras enzimas degradantes de los tejidos.

La actividad funcional del TNF alfa es prevenida por el infliximab utilizando neutrófilos, células endoteliales, linfocitos B, fibroblastos humanos y linfocitos T.

Biosimilares Aprobados de Infliximab

Unos pocos biosimilares están aprobados para uso terapéutico por las autoridades reguladoras. Inflectra, Renflexis e Ixifi son tres biosimilares de infliximab aprobados por la FDA para las indicaciones de artritis reumatoide y enfermedad de Crohn. Todos estos biosimilares se inyectan por vía intravenosa y se venden bajo diferentes marcas.

Inflectra será el primer anticuerpo monoclonal (mAb) biosimilar de Celltrion y el segundo biosimilar que se comercializará en los Estados Unidos. Este fármaco está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn con actividad moderada a grave en adultos y niños.

La invención y el desarrollo de nuevos biosimilares es esencial para proporcionar tratamientos robustos y rentables. Estos beneficios económicos, por tanto, contribuyen a mejorar el acceso a los servicios de salud. Las nuevas terapias biosimilares dirigidas al infliximab impulsarán el desarrollo del mercado de medicamentos de infliximab en el próximo año.

Ensayos Clínicos

Un biosimilar debe ser sustancialmente similar al producto de referencia original en cuanto a eficacia y seguridad. La realización de investigaciones y estudios clínicos confirmatorios para confirmar la similitud con el producto de referencia están en curso.

El infliximab se utiliza principalmente para tratar el linfoma folicular y la artritis reumatoide. Por lo tanto, los estudios de biosimilares de infliximab se realizaron principalmente en pacientes con signos de psoriasis en placas y de artritis reumatoide.

Los biosimilares se someten a ensayos clínicos diferentes a los de sus homólogos biológicos. En los ensayos de biosimilares, existe una exención para los estudios clínicos in-vivo. Para garantizar que el producto de reciente desarrollo sea tan eficaz y seguro como el producto de referencia, se realizan estudios farmacológicos y farmacocinéticos.

Los ensayos clínicos para biosimilares son un poco diferentes de los biológicos. Los dos biosimilares de infliximab aprobados, es decir, BCD 055, superaron con éxito la última fase de los ensayos clínicos. El estudio de Fase III para CT-P10 está en curso en pacientes con artritis reumatoide.

Aparte de los tres biosimilares de infliximab aprobados, muchos más biosimilares potenciales se encuentran en la última etapa de desarrollo clínico. La aprobación de estos biosimilares conducirá a la expansión del mercado de medicamentos de infliximab.

Un biosimilar de infliximab propuesto se encuentra en la etapa final de los ensayos clínicos y bajo escrutinio regulatorio. La invención de nuevos biosimilares de infliximab podría ayudar a ofrecer mejores tratamientos a un coste menor.

Es probable que estas nuevas terapias dirigidas atraigan la atención de grandes corporaciones e inversores y tengan un impacto directo en el desarrollo de este campo. Esto permitirá el acceso de los pacientes y acelerará el mercado de medicamentos de infliximab en el próximo año.

Panorama Competitivo

El informe ofrece un análisis profundo de los actores clave que participan en el mercado de medicamentos de infliximab, los patrocinadores que fabrican los fármacos y los someten a ensayos para obtener las aprobaciones de la FDA. Las empresas incluidas en el mercado son las siguientes:

• Zydus Cadila

• Pfizer

• Samsung Bioepis

• Celltrion

• Sandoz

• AbbVie

• Hospira

• Epirus Biopharmaceuticals

• Janssen Biotech, Inc.

• NAPP Pharmaceuticals

• Nippon Kayaku

• Alvogen