Mercado Europeo de Biosimilares (2026-2035)

Panorama general del mercado europeo de biosimilares

Los biosimilares son productos médicos biológicos muy similares a un producto biológico de referencia aprobado, sin diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, eficacia y calidad. Estos productos se fabrican a partir de organismos vivos y se utilizan para tratar diversas afecciones, como el cáncer, las enfermedades autoinmunes y la diabetes. Los biosimilares ofrecen una alternativa más asequible a las costosas terapias biológicas, lo que hace que los tratamientos sean más accesibles para los pacientes. Su desarrollo sigue unas rigurosas directrices reglamentarias para garantizar que cumplen las mismas normas que sus productos de referencia. La creciente adopción de los biosimilares contribuye a reducir los costes sanitarios y a ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes.

Factores que impulsan el crecimiento del mercado de biosimilares en Europa

Aumento de la incidencia de enfermedades crónicas

La creciente demanda de productos biológicos asequibles y el aumento de la carga sanitaria debido a enfermedades crónicas como la psoriasis y la enfermedad inflamatoria intestinal son factores clave que impulsan el mercado de los biosimilares en Europa. Por ejemplo, en julio de 2024, STADA y Alvotech lanzaron Uzpruvo®, el primer biosimilar aprobado de Stelara® en Europa, en la mayoría de los países europeos. Este lanzamiento se produce tras la expiración de la patente de la molécula de referencia, lo que ofrece a los pacientes acceso a un tratamiento que cambia la vida para afecciones gastrointestinales, dermatológicas y reumatológicas. A medida que se garantizan las aprobaciones de precios a nivel nacional, se espera que Uzpruvo® aumente la competencia y reduzca los costes sanitarios en la región, lo que en última instancia impulsará el crecimiento del mercado de los biosimilares. Durante el periodo de previsión, el acceso cada vez mayor a tratamientos de alta calidad y rentables está llamado a impulsar un crecimiento significativo del mercado.

Tendencias del mercado de biosimilares en Europa

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Segmentación del mercado europeo de biosimilares

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Cuota de mercado de los biosimilares en Europa

El infliximab liderará la cuota de mercado por molécula

El infliximab tiene la mayor cuota de mercado debido a su amplio uso en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. Su asequibilidad en comparación con los productos biológicos de marca ha impulsado su adopción generalizada, respaldada por el aumento de las aprobaciones reglamentarias. La creciente prevalencia de las enfermedades autoinmunes y las medidas de contención de costes en los sistemas sanitarios impulsan aún más su valor de mercado. Se espera que el infliximab siga siendo dominante durante el periodo de previsión, beneficiándose de la creciente concienciación sobre los biosimilares y la introducción de formulaciones más avanzadas que mejoran la eficacia del tratamiento y el cumplimiento por parte de los pacientes.

La segmentación del mercado europeo de biosimilares por tipo de fabricación experimentará un crecimiento significativo

La fabricación interna domina la cuota de mercado por tipo de fabricación, ya que permite a los fabricantes mantener un control estricto sobre la calidad, la escalabilidad y los costes de la producción. Las principales empresas de biosimilares invierten fuertemente en instalaciones de fabricación propias para satisfacer de manera eficiente la creciente demanda. El creciente énfasis en garantizar cadenas de suministro ininterrumpidas, el cumplimiento de las normas reglamentarias europeas y los avances tecnológicos en el bioprocesamiento refuerzan el crecimiento de este segmento. Durante el período de previsión, se espera que la fabricación interna impulse el mercado al permitir la innovación y reducir la dependencia de contratistas externos, lo que garantizará una mayor rentabilidad y fiabilidad en la producción de biosimilares.

Las enfermedades autoinmunes tendrán una cuota importante del mercado

El segmento de las enfermedades autoinmunes lidera el mercado europeo de biosimilares en función de la indicación, impulsado por la alta incidencia de afecciones como la artritis reumatoide, la psoriasis y la colitis ulcerosa. Los biosimilares como el infliximab y el etanercept han ganado un gran impulso en esta área terapéutica, ya que ofrecen alternativas rentables a los productos biológicos originales. El aumento del gasto sanitario y el mayor acceso de los pacientes a los biosimilares, con la ayuda de políticas gubernamentales favorables, impulsan el dominio de este segmento. De cara al futuro, se espera que la creciente adopción de biosimilares para el tratamiento de enfermedades autoinmunes crónicas mantenga el crecimiento, respaldado por los avances en las formulaciones terapéuticas y las soluciones sanitarias centradas en el paciente.

Análisis del mercado europeo de biosimilares por regiones

Alemania probablemente mantendrá la mayor cuota de mercado en el mercado europeo debido a su avanzada infraestructura sanitaria, su entorno normativo favorable y la fuerte demanda de tratamientos rentables. El país ha realizado importantes inversiones en la adopción de biosimilares, en particular a través de su sistema de reembolso sanitario, que incentiva el uso de biosimilares. El sector farmacéutico bien establecido de Alemania y la presencia de empresas biotecnológicas líderes contribuyen aún más a su liderazgo en el mercado. Además, el papel central de Alemania en los procesos normativos de la Unión Europea permite un acceso más rápido al mercado de los biosimilares. Como la mayor economía de Europa, Alemania está preparada para seguir impulsando el mercado con su énfasis en terapias biológicas de alta calidad y asequibles.

Principales actores del mercado europeo de biosimilares

Otros actores clave del mercado son Eli Lilly and Company, Samsung Bioepis, Sanofi SA, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. y Boehringer Ingelheim.

Preguntas clave respondidas en el mercado europeo de biosimilares

• ¿Cuál fue el valor del mercado europeo de biosimilares en 2025? 
• ¿Cuál es la previsión del mercado europeo de biosimilares para 2026-2035?
• ¿Cuál es la segmentación del mercado basada en moléculas?
• ¿Cómo se segmenta el mercado en función del tipo de fabricación?
• ¿Cómo se segmenta el mercado en función de la indicación?
• ¿Cuáles son los principales factores que contribuyen a la demanda del mercado europeo de biosimilares?  
• ¿Cómo ha evolucionado el mercado hasta ahora y cómo se prevé que evolucione en los próximos años? 
• ¿Cuáles son los principales impulsores, oportunidades y restricciones del mercado?  
• ¿Cuáles son las principales tendencias del mercado europeo de biosimilares?
• ¿Qué método molecular liderará el segmento de mercado?  
• ¿Qué tipo de fabricación liderará el segmento de mercado?  
• ¿Qué indicación liderará el segmento de mercado? 
• ¿Quiénes son los principales actores del mercado europeo de biosimilares? 
• ¿Cuál es el panorama de las patentes del mercado? 
• ¿Cuáles son las necesidades y los retos actuales del mercado?
• ¿Cómo influyen las asociaciones, colaboraciones, fusiones y adquisiciones entre los principales actores del mercado en la dinámica del mismo?

Resumen del informe sobre el mercado europeo de biosimilares

Empresas de biosimilares en Europa