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Descripción general del informe
El mercado de biosimilares en Europa se valoró en USD 11.43 Billion en 2025. Está posicionado para crecer a una CAGR del 12.80% durante el período de pronóstico de 2026-2035, y alcanzar los USD 38.12 Billion para 2035. El crecimiento del mercado se beneficia de marcos regulatorios de apoyo liderados por la European Medicines Agency e iniciativas de contención de costes que aceleran la adopción de biosimilares. El aumento de las expiraciones de patentes biológicas y la creciente confianza de los médicos en la seguridad y eficacia de los biosimilares ampliarán su utilización durante el período de pronóstico. El aumento de las inversiones en investigación de biosimilares, la expansión de la fabricación y los incentivos de reembolso favorables mejorarán la accesibilidad y sostendrán un sólido crecimiento regional.
Principales Tendencias e Información del Mercado
- Por molécula, se proyecta que el segmento de insulin glargine lidere el mercado en el período de pronóstico.
- Según la indicación, el segmento de enfermedades autoinmunes representó aproximadamente el 39% de la cuota de mercado en el período histórico.
- Por tipo de fabricación, es probable que el segmento de fabricación propia mantenga una participación significativa durante el período de pronóstico.
Tamaño del Mercado y Pronóstico
- Tamaño del Mercado (2025): USD 11.43 Billion
- Tamaño de Mercado Proyectado (2035): USD 38.12 Billion
- CAGR (2026-2035): 12.80%
2025
Año base
2019-2025
Período histórico
2026-2035
Período de pronóstico
-
Según la Comisión Europea, en 2024 se notificaron aproximadamente 2,7 millones de nuevos casos de cáncer en los Estados miembros de la EU, lo que ha incrementado la demanda de productos biológicos rentables y ha acelerado significativamente la adopción y el crecimiento del mercado.
-
En febrero de 2026, STADA Arzneimittel AG y Bio-Thera Solutions recibieron la aprobación europea para Gotenfia®, un biosimilar de golimumab respecto a Simponi®, lo que intensifica la competencia, amplía el acceso de los pacientes e impulsa la adopción de productos biológicos rentables, respaldando así el valor de mercado.
-
Una de las principales tendencias del mercado incluye el lanzamiento de biosimilares de denosumab para ampliar el acceso al tratamiento. Por ejemplo, en diciembre de 2025, Fresenius Kabi lanzó Conexxence® y Bomyntra® en Europa, mejorando la asequibilidad y acelerando el crecimiento del mercado.
Tasa de crecimiento anual compuesta
12.8%
Valorar USD Billion
2026-2035
*Esta imagen es indicativa*
Visión General del Mercado de Biosimilares en Europa
Los biosimilares están moldeando cada vez más la competencia farmacéutica al ampliar el acceso terapéutico y reducir los costes del tratamiento en oncología, inmunología y gestión de enfermedades crónicas. Las sólidas vías regulatorias, las expiraciones de patentes de biológicos y la presión de los pagadores están acelerando la adopción, al tiempo que fomentan la innovación en la eficiencia de la fabricación y la confianza de las partes interesadas. El mercado demuestra una madurez robusta, respaldada por marcos regulatorios armonizados, la aceptación de los médicos y políticas de reembolso proactivas en las principales economías. El mercado se valoró en USD 11.43 Billion en 2025, impulsado por la expansión de las indicaciones, las iniciativas de adquisición hospitalaria y las estrategias de precios competitivos que mejoran la sostenibilidad general de la atención sanitaria.
Impulsores de Crecimiento del Mercado de Biosimilares en Europa
Expansión de los Lanzamientos de Biosimilares para Mejorar el Valor y la Accesibilidad del Mercado en Europa
La creciente introducción de biosimilares rentables para afecciones crónicas de alta carga es un factor principal que acelera el mercado. En noviembre de 2025, Sandoz anunció el lanzamiento europeo de Afqlir® (aflibercept), tras su aprobación por la Comisión Europea en noviembre de 2024, ofreciendo una alternativa asequible para enfermedades de la retina como la degeneración macular neovascular asociada a la edad. El producto demostró una eficacia, seguridad y farmacocinética comparables al biológico de referencia, al tiempo que amplió el acceso en mercados europeos clave, incluidos el Reino Unido, Alemania y Francia. Tales lanzamientos estratégicos fortalecen la adopción de biosimilares, reducen los costes sanitarios y apoyan significativamente el crecimiento sostenido del mercado en toda Europa.
Tendencias del Mercado de Biosimilares en Europa
Algunas de las tendencias notables en el mercado incluyen el aumento de los acuerdos estratégicos sobre patentes y la comercialización acelerada de biosimilares, junto con el incremento de las aprobaciones regulatorias para biosimilares complejos.
Aumento de los Acuerdos Estratégicos sobre Patentes y Comercialización Acelerada de Biosimilares para Impulsar la Expansión del Mercado
El mercado está presenciando una tendencia creciente de acuerdos estratégicos sobre patentes y autorizaciones regulatorias que aceleran los plazos de comercialización de biológicos complejos. Estos acuerdos permiten a los fabricantes asegurar fechas definidas de entrada al mercado, minimizando al mismo tiempo los riesgos de litigio y mejorando el acceso de los pacientes a terapias rentables. Por ejemplo, en diciembre de 2025, Biocon Biologics Limited anunció un acuerdo con Amgen Inc. para comercializar sus biosimilares de denosumab en toda Europa tras la aprobación previa de la Comisión Europea en julio de 2025. Se espera que tales desarrollos fortalezcan la competencia, amplíen la disponibilidad terapéutica y apoyen el crecimiento sostenido del mercado en toda la región.
El Crecimiento de las Aprobaciones Regulatorias para Biosimilares Complejos Probablemente Mejorará el Panorama del Mercado de Biosimilares en Europa
La expansión de las aprobaciones regulatorias para biológicos complejos en oncología y trastornos relacionados con los huesos, impulsada por la creciente demanda de alternativas terapéuticas rentables, es una tendencia clave del mercado. Por ejemplo, en julio de 2025, Fresenius Kabi recibió la aprobación de la Comisión Europea para sus biosimilares de denosumab Conexxence® y Bomyntra®, que cubren múltiples indicaciones como la osteoporosis y las complicaciones óseas relacionadas con el cáncer. Tales aprobaciones demuestran una confianza creciente en la eficacia y seguridad de los biosimilares, al tiempo que fomentan la diversificación de la cartera entre los fabricantes. Se espera que esta tendencia acelere la adopción de productos y contribuya significativamente al crecimiento sostenido del mercado en toda Europa.
Segmentación del Mercado de Biosimilares en Europa
Desglose del mercado por molécula
- Insulina glargina
- Etanercept
- Somatropina
- Folitropina alfa
- Infliximab
- Epoetina alfa
- Filgrastim
- Rituximab
- Adalimumab
- Otros
Desglose del mercado por tipo de fabricación
- Trastornos sanguíneos
- Oncología
- Infertilidad femenina
- Enfermedades autoinmunes
- Deficiencia del crecimiento
- Diabetes
- Otros
Desglose del mercado por indicaciones
- Fabricación interna
- Fabricación por contrato
Desglose del mercado por país
- Reino Unido
- Alemania
- Francia
- Italia
- España
Cuota de Mercado de Biosimilares en Europa
El Segmento de Enfermedades Autoinmunes está Posicionado para Liderar el Mercado según la Indicación
El mercado está segmentado por indicación en trastornos sanguíneos, oncología, infertilidad femenina, enfermedades autoinmunes, deficiencia de crecimiento, diabetes y otros. Entre ellos, se espera que el segmento de enfermedades autoinmunes experimente un crecimiento significativo debido a la creciente carga de afecciones crónicas mediadas por el sistema inmunitario y la fuerte adopción de alternativas biológicas rentables. El aumento de la incidencia de la psoriasis es un motor de crecimiento clave; por ejemplo, un estudio de 2025 realizado por Charbel SKAYEM et al. informó de una prevalencia del 4.6% en la región. La expansión del acceso al tratamiento y las políticas de reembolso favorables refuerzan aún más el liderazgo del segmento, apoyando la expansión sostenida del mercado.
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Análisis del Mercado de Biosimilares en Europa por Región
Las regiones incluidas en el informe son el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España. Entre ellas, se espera que el Reino Unido lidere el mercado debido al fuerte apoyo regulatorio, la contratación centralizada y la rápida adopción de biológicos rentables. Por ejemplo, en diciembre de 2025, Alvotech y Advanz Pharma anunciaron el lanzamiento europeo de un biosimilar de golimumab, respaldado por una adjudicación de licitación de NHS England. Este marco de reembolso estructurado acelera la adopción de biosimilares, mejora el acceso de los pacientes a terapias avanzadas y refuerza el liderazgo del país en el crecimiento del mercado regional.
Actores Líderes en el Mercado de Biosimilares en Europa
Las características principales del informe de mercado incluyen el análisis de patentes, el análisis de subvenciones, el análisis de financiación e inversión, el análisis de ensayos clínicos y las iniciativas estratégicas de los principales actores. Las principales empresas del mercado son las siguientes:
Sandoz AG
Sandoz AG es un líder mundial en biosimilares y genéricos, con un compromiso de larga data para ampliar el acceso a las terapias biológicas. La compañía fue pionera en el desarrollo de biosimilares en 1996 y, desde entonces, ha construido una amplia cartera dirigida a afecciones crónicas y complejas, tales como enfermedades autoinmunes, diabetes y oncología. Sus biosimilares ofrecen alternativas rentables a los productos biológicos de referencia, contribuyendo así a la sostenibilidad de los sistemas de salud y al acceso de los pacientes. Gracias a la innovación continua, su experiencia regulatoria y sus capacidades de fabricación a gran escala, la compañía se mantiene como un actor clave en el mercado de los biosimilares.
Pfizer Inc.
Pfizer Inc. es un líder biofarmacéutico global con una sólida presencia en el ámbito de los productos biológicos y biosimilares, centrándose en terapias complejas derivadas de sistemas naturales para el tratamiento de enfermedades oncológicas, inmunológicas y crónicas. La compañía desarrolla biosimilares diseñados para igualar la seguridad y la eficacia de los productos biológicos de referencia autorizados, mediante rigurosos estudios comparativos. Su creciente cartera de biosimilares favorece un mayor acceso de los pacientes a tratamientos avanzados, al tiempo que contribuye a abordar los desafíos relacionados con los costos sanitarios. La continua labor de investigación de Pfizer, su experiencia en fabricación y el desarrollo de su cartera de productos en fase de desarrollo refuerzan su participación estratégica en el mercado de los biosimilares, así como su compromiso de mejorar la accesibilidad a los tratamientos en todo el mundo.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. es un fabricante farmacéutico líder a nivel mundial con una sólida presencia en el mercado de biosimilares, respaldada por más de un siglo de experiencia en el sector. La compañía ofrece una cartera de nueve biosimilares aprobados y mantiene una línea de desarrollo que supera los 20 candidatos, lo que refleja su compromiso de ampliar las opciones de tratamientos biológicos asequibles. A través de sus capacidades integradas de desarrollo y fabricación, Teva se centra en mejorar el acceso de los pacientes a terapias de alta calidad, al tiempo que fortalece su posición competitiva en el cambiante panorama mundial de los biosimilares.
Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare es una empresa líder a nivel mundial, centrada en la comercialización y distribución de biosimilares para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y oncológicas. La compañía ha demostrado una sólida presencia en el mercado a través de sus biosimilares de anticuerpos monoclonales oncológicos —incluido el rituximab—, los cuales lograron una adopción significativa tras sus lanzamientos en Europa en 2017 y 2018. Estos productos han sido ampliamente recetados en los sistemas de salud europeos, lo que refleja una positiva aceptación clínica y una favorable relación costo-efectividad. La creciente cartera de biosimilares de Celltrion Healthcare, sumada a su estrategia de entrada temprana en el mercado, continúa fortaleciendo su posición dentro del sector de los biosimilares.
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Otros actores clave en el mercado son Samsung Bioepis, Amgen Inc., Mylan N .V., Merck Sharp & Dohme Corp., Accord Healthcare Ltd., y Boehringer Ingelheim.
Preguntas Clave Respondidas en el Mercado de Biosimilares en Europa
- ¿Cuál fue el valor del mercado de biosimilares en Europa en 2025?
- ¿Cuál es la perspectiva del pronóstico del mercado de biosimilares en Europa para 2026-2035?
- ¿Qué factores principales ayudan a la demanda del mercado de biosimilares en Europa?
- ¿Cómo se ha desempeñado el mercado hasta ahora y cómo se prevé que se desempeñe en los próximos años?
- ¿Cuáles son los principales impulsores, oportunidades y restricciones del mercado?
- ¿Cuáles son las principales tendencias del mercado de biosimilares en Europa?
- ¿Qué molécula se espera que domine el segmento de mercado?
- ¿Qué indicación se proyecta que lidere el segmento de mercado?
- ¿Qué tipo de fabricación se anticipa que impulse el segmento de mercado?
- ¿Quiénes son los actores clave en el mercado de biosimilares en Europa?
- ¿Cuáles son las necesidades actuales no satisfechas y los desafíos en el mercado?
- ¿Cómo están configurando la dinámica del mercado las asociaciones, colaboraciones, fusiones y adquisiciones entre los actores clave del mercado?
Instantáneas del Informe del Mercado de Biosimilares en Europa
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Resumen del informe
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| CARACTERÍSTICAS DEL INFORME | DETALLES |
| Año Base | 2025 |
| Período Histórico | 2019-2025 |
| Período de Pronóstico | 2026-2035 |
| Alcance del Informe |
Tendencias históricas y de pronóstico, impulsores y restricciones de la industria, análisis de mercado histórico y de pronóstico por segmento:
|
| Desglose por Molécula |
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| Desglose por Indicación |
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| Desglose por Tipo de Fabricación |
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| Desglose por Región |
|
| Dinámica del Mercado |
|
| RD - Panorama del Proveedor |
|
| Empresas Cubiertas |
|
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