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Descripción general del informe
El tamaño del mercado de los biosimilares alcanzó un valor de USD 28.81 Billion en 2025. Es probable que el mercado crezca a una CAGR del 17.60 % durante el periodo de previsión de 2026-2035, y que alcance un valor de USD 145.75 Billion en 2035.
2025
Año base
2019-2025
Período histórico
2026-2035
Período de pronóstico
Tasa de crecimiento anual compuesta
17.6%
Valorar USD Billion
2026-2035
*Esta imagen es indicativa*
Noticias y Desarrollos en el Mercado de Biosimilares
En junio de 2023, Samsung Bioepis y Biogen Inc. anunciaron el lanzamiento de BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna) en los Estados Unidos. El biosimilar que hace referencia a LUCENTIS® (ranibizumab) tiene un precio un 40% inferior a su biológico. Ofrece un tratamiento asequible y eficaz a los pacientes con trastornos renales. BYOOVIZ™ es también el primer biosimilar de oftalmología lanzado en los Estados Unidos, cuyo objetivo es mejorar la accesibilidad de los tratamientos anti-VEGF.
En junio de 2023, Amgen anunció que su biosimilar de Rituxan®, RIABNI™ (rituximab-arrx), fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos para tratar todas las indicaciones disponibles de Rituxan®. La aprobación marca un avance significativo para proporcionar opciones de tratamiento de calidad y asequibles a los adultos que sufren de artritis reumatoide. Por lo tanto, el aumento de las aprobaciones de biosimilares por parte de los organismos gubernamentales está favoreciendo el crecimiento del mercado de biosimilares.
En mayo de 2023, Biocon Biologics y Viatris anunciaron la disponibilidad de Abevmy® (bBevacizumab) en Canadá. Abevmy® es un biosimilar de Avastin® (Bevacizumab) de Roche y es el tercer biosimilar de las compañías en el país. El biosimilar ha sido aprobado para cuatro indicaciones oncológicas por Health Canada y amplía la accesibilidad a biológicos asequibles para el cuidado del cáncer.
En mayo de 2023, Sandoz presentó ‘Act4Biosimilars’, una iniciativa global para abordar la desigualdad e inequidad en salud. La iniciativa aumentaría el acceso de los pacientes a medicamentos avanzados al mejorar la accesibilidad, aprobabilidad y asequibilidad de los biosimilares. Es probable que tales iniciativas favorezcan el crecimiento del mercado de biosimilares.
En marzo de 2023, Samsung Bioepis y Biogen Canada Inc. anunciaron que el biosimilar que hace referencia a LUCENTIS® (ranibizumab), BYOOVIZ™, fue aprobado por Health Canada. Esto permitiría su uso en el tratamiento asequible de trastornos vasculares de la retina y como un anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular).
En febrero de 2023, Biocon Biologics anunció la adquisición de los activos de biosimilares de Viatris para crear una de las empresas líderes globalmente e integrada verticalmente. La adquisición permitiría a Biocon obtener la cartera de activos de biosimilares bajo licencia de Viatris y acelerar su estrategia de comercialización de biosimilares. Tales fusiones y adquisiciones están acelerando el desarrollo del mercado de biosimilares.
En febrero de 2023, Pfizer Inc. anunció que su solicitud suplementaria para la intercambiabilidad de ABRILADA™ (adalimumab-afzb) con Humira® (adalimumab) fue aceptada para revisión por la FDA. La designación de intercambiabilidad permitiría que ABRILADA™ apoye el creciente uso de biosimilares, ampliando al mismo tiempo la accesibilidad a un tratamiento de calidad y asequible para problemas inflamatorios crónicos.
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La Creciente Carga de Enfermedades Crónicas, las Iniciativas Favorables, el Aumento de las Aprobaciones de Nuevos Productos y el Incremento de la Inversión en Estudios de Evidencia del Mundo Real (RWE) serán las Tendencias Clave en el Mercado Global de Biosimilares
Los biosimilares se refieren a productos biológicos que tienen las mismas propiedades activas que los fármacos biológicos. Son fundamentales para reducir los costes sanitarios y mejorar los resultados de los pacientes. Los biosimilares son eficaces, seguros y rentables, por lo que se utilizan cada vez más como sustitutos de los biológicos. Además, debido al impacto de la pandemia de COVID-19 y al creciente enfoque en impulsar la accesibilidad de medicamentos críticos, el desarrollo de biosimilares está aumentando.
- La creciente carga de enfermedades crónicas y el aumento de la población geriátrica están contribuyendo a la expansión del tamaño del mercado de biosimilares.
- La introducción de diversas iniciativas de ahorro de costes por parte de los gobiernos y terceros para fomentar el uso de biosimilares está impulsando el mercado.
- Es probable que el mercado se expanda debido al aumento de las aprobaciones de biosimilares intercambiables por parte de las autoridades sanitarias y la creciente disponibilidad de biosimilares de calidad.
- Varias empresas líderes están invirtiendo cada vez más en actividades de investigación de evidencia del mundo real (RWE) para obtener información valiosa sobre la equivalencia de los biosimilares con los biológicos.
Regulaciones Favorables, Asequibilidad, la Creciente Demanda de Biosimilares Intercambiables y el Incremento de las Actividades de Investigación y Desarrollo Proporcionarán Oportunidades Lucrativas al Mercado de Biosimilares
Entornos Regulatorios en Evolución
Los entornos regulatorios en evolución en países como Japón, los Estados Unidos y China están impulsando la aprobación de biosimilares.
Rentabilidad de los Biosimilares
Los biosimilares son rentables y amplían la accesibilidad a los medicamentos biológicos, por lo que su demanda está aumentando.
Creciente Aprobación de Biosimilares Intercambiables
Las principales autoridades sanitarias, como la FDA, están aprobando cada vez más biosimilares intercambiables para mejorar la accesibilidad al tratamiento de pacientes con condiciones médicas graves.
Aumento de las Actividades de R&D
Varias empresas están invirtiendo en actividades de R&D para impulsar innovaciones en el desarrollo de biosimilares, reduciendo al mismo tiempo el coste total de fabricación de los mismos.
El Aumento de la Desinformación, los Procesos de Fabricación Complejos y los Desafíos Regulatorios plantean Amenazas para el Mercado de Biosimilares
Desinformación sobre la Seguridad y Eficacia de los Biosimilares
La desinformación generalizada sobre la seguridad, la ciencia y la eficacia de los biosimilares puede crear confusión y reducir su adopción.
Fabricación Compleja de Biosimilares
La fabricación de biosimilares es complicada y tediosa, y requiere extensas actividades de R&D, lo que probablemente planteará un desafío para el mercado.
Desafíos Regulatorios de los Biosimilares
Existen diversos desafíos regulatorios asociados con los biosimilares debido a la falta de disponibilidad de productos de referencia, problemas con la intercambiabilidad, falta de recursos y problemas asociados con su calidad.
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Segmentación del Mercado de Biosimilares
El informe de EMR titulado "Informe y previsiones sobre el mercado de los biosimilares 2026-2035" ofrece un análisis detallado del mercado basado en los siguientes segmentos:
Desglose del mercado por tipo de producto
- Proteínas recombinantes glicosiladas
- Proteínas recombinantes no glicosiladas
Desglose del mercado por clase de fármaco
- Insulina
- Hormona de crecimiento humano recombinante (RHGH)
- Factor estimulante de colonias de granulocitos
- Interferón
- Eritropoyetina
- Etanercept
- Anticuerpos monoclonales
- Follitropina
- Glucagón
- Calcitonina
- Teriparatida
- Enoxaparina sódica
- Otros
Desglose del mercado por indicaciones
- Enfermedades crónicas
- Oncología
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades infecciosas
- Trastornos sanguíneos
- Deficiencia de la hormona del crecimiento
- Otros
Desglose del mercado por procedimiento
- Invasivo
- No invasivo
Desglose del mercado por región
- América del Norte
- Europa
- Asia-Pacífico
- América Latina
- Oriente Medio y África
La Creciente Prevalencia de la Oncología y la Diabetes, entre otros Tipos de Indicaciones, Ayudan al Crecimiento del Mercado
El segmento de oncología representa una parte considerable del mercado de biosimilares debido a la creciente prevalencia del cáncer. El creciente intento de los gobiernos y las empresas farmacéuticas por reducir los costes asociados al tratamiento del cáncer también está impulsando la demanda de biosimilares. Además, el aumento de los ensayos clínicos de biosimilares en el tratamiento del cáncer probablemente ofrecerá oportunidades de crecimiento lucrativas al mercado de biosimilares.
El crecimiento del segmento de enfermedades autoinmunes puede atribuirse a la creciente prevalencia de problemas crónicos como la esclerosis múltiple, la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD) y la artritis reumatoide, entre otros. Esto, a su vez, probablemente impulsará la demanda de biosimilares debido a su tratamiento de calidad y rentabilidad.
El aumento de los casos de diabetes tipo 2 y la creciente demanda de insulina asequible que salva vidas y otros fármacos están impulsando el crecimiento del segmento de la diabetes. El segmento del mercado de biosimilares se ve impulsado además por la creciente concienciación sobre la eficacia y seguridad de las insulinas biosimilares y el aumento de las aprobaciones de insulinas biosimilares intercambiables.
El segmento de trastornos hematológicos se ve favorecido por la creciente incidencia de anemia de células falciformes, leucemia y linfoma, entre otros. Por lo tanto, la creciente disponibilidad de biosimilares de biológicos críticos utilizados en el tratamiento de tales problemas está aumentando el crecimiento del mercado de biosimilares. Mientras tanto, se anticipa que el uso creciente de biosimilares en el tratamiento con hormona del crecimiento ayude al segmento de deficiencia de crecimiento. Además, se espera que el segmento de infertilidad femenina se vea reforzado por los crecientes problemas de fertilidad y la mayor disponibilidad de tratamientos de fertilidad biosimilares.
El Mercado Observará un Aumento en la Demanda de Insulina Glargina y otras Moléculas
El mercado está creciendo debido al uso creciente de moléculas como insulina glargina, infliximab, etanercept, epoetina alfa, somatropina, filgrastim, folitropina alfa y rituximab, para reducir los costes sanitarios. Se anticipa que el creciente intento de impulsar la accesibilidad a tales moléculas reforzará el crecimiento del mercado.
La epoetina alfa representa una cuota significativa del mercado de biosimilares debido al uso creciente de su biosimilar en el tratamiento de la anemia, el cáncer y la insuficiencia renal crónica. Diversas autoridades sanitarias están aprobando cada vez más el uso de biosimilares en procedimientos quirúrgicos para reducir el requerimiento de transfusiones de células sanguíneas.
La demanda de insulina glargina está aumentando debido a la creciente prevalencia de la diabetes en adultos, ancianos y niños. La insulina es un medicamento que salva vidas para los diabéticos, lo que impulsa la demanda de insulina glargina para reducir el coste de la insulina y mejorar su accesibilidad. Además, organizaciones de salud como la FDA están aprobando el uso de biosimilares de insulina glargina de forma intercambiable, lo que probablemente ayudará al desarrollo del mercado de biosimilares.
Los biosimilares de rituximab se utilizan cada vez más para tratar la leucemia, los trastornos autoinmunes y los linfomas debido a sus beneficios en costes y calidad óptima. Con los crecientes intentos de impulsar la accesibilidad del tratamiento del cáncer, se espera que crezcan diversos ensayos clínicos y estudios para mejorar la eficiencia del rituximab.
El Mercado se Beneficiará de las Crecientes Inversiones de los Fabricantes para Ampliar las Capacidades de Fabricación Propia
Varios actores clave están subcontratando cada vez más la fabricación y el desarrollo de biosimilares debido a la experiencia y los servicios superiores proporcionados por los fabricantes por contrato. Con la creciente demanda de evidencias del mundo real para asegurar el cumplimiento regulatorio de los biosimilares, es probable que el segmento de fabricación por contrato experimente un crecimiento saludable.
El segmento de fabricación propia está siendo apoyado por el aumento de las inversiones en las capacidades de fabricación por parte de las empresas líderes del mercado de biosimilares. Por ejemplo, en diciembre de 2020, Celltrion anunció sus planes de invertir unos 453 millones de dólares en la expansión de su centro de R&D y fabricación en Songdo, Corea del Sur, para ayudar a la cartera de biosimilares.
La Región de Asia Pacífico Ganará una Mayor Cuota de Mercado en el Periodo de Pronóstico, Impulsada por la Creciente Inversión en R&D
Europa tiene una cuota considerable en el mercado de biosimilares debido al establecimiento de marcos sólidos para la adopción de biosimilares. El aumento de las aprobaciones de biosimilares y la introducción de diversas iniciativas para ampliar la competencia de biosimilares por parte de gobiernos y compradores también están ayudando al mercado.
Varios países de Europa, como Alemania, también están fomentando las prescripciones de biosimilares para mejorar el ahorro en el sector sanitario, lo que está aumentando el crecimiento del mercado de biosimilares. Además, los gobiernos de la región están reduciendo los requisitos innecesarios de datos clínicos para la aprobación de biosimilares para facilitar su lanzamiento.
El mercado en América del Norte está experimentando un crecimiento robusto debido a la creciente concienciación sobre la seguridad, eficacia y rentabilidad de los biosimilares. La adopción extensiva de biosimilares en aplicaciones oncológicas en los Estados Unidos y Canadá está aumentando aún más la expansión del mercado. La creciente utilización de biosimilares en el tratamiento de la diabetes y la oftalmología está vigorizando aún más el mercado. Además, algunas de las principales tendencias del mercado de biosimilares incluyen la aprobación de biosimilares intercambiables y el aumento de la competencia a través de la introducción de nuevos biosimilares.
Se espera que el aumento de la fabricación de biosimilares en países como India y Corea del Sur, entre otros, impulse el mercado en Asia Pacífico. Con el aumento de los costes sanitarios asociados con biológicos críticos, hay una creciente aprobación de biosimilares para impulsar ahorros de costes significativos tanto para pacientes como para organizaciones sanitarias.
Es probable que países como Japón, Malasia y Australia, entre otros, aborden su marco regulatorio y legal de biosimilares y aumenten su aprobación. Se anticipa que la creciente aceptación de los biosimilares en varios países como India, Japón, Corea del Sur y China, entre otros, conduzca a un aumento en los lanzamientos de biosimilares durante el periodo de pronóstico. Además, el desarrollo del mercado de biosimilares puede asociarse con la introducción de biosimilares para el tratamiento de diversas enfermedades y la creciente disponibilidad de datos del mundo real sobre su eficacia.
Panorama Competitivo
El informe completo de EMR ofrece una evaluación en profundidad del mercado de los biosimilares basada en el modelo de las cinco fuerzas de Porter y proporciona un análisis FODA.
El informe ofrece un análisis detallado de las siguientes empresas líderes del mercado, al tiempo que cubre sus últimas novedades, como fusiones, adquisiciones, inversiones y planes de expansión, así como el panorama competitivo.
Pfizer Inc.
Pfizer Inc. es una de las principales empresas farmacéuticas dedicada al descubrimiento, la fabricación y el desarrollo de productos sanitarios, entre los que se incluyen vacunas y medicamentos innovadores. El objetivo de la empresa es avanzar en la prevención, el bienestar, la cura y el tratamiento de enfermedades graves y difíciles de tratar. En 2021, aproximadamente 1400 millones de personas utilizaron los medicamentos y vacunas de la empresa. Además, en 2021 puso en marcha 13 estudios clínicos.
Celltrion Inc.
Celltrion Inc. es una empresa farmacéutica con sede en Corea que introdujo el «biosimilar de anticuerpos». Ha abierto nuevos caminos en una serie de áreas hasta ahora inexploradas y su objetivo es expandirse como empresa biofarmacéutica global. Con ventas en más de 90 países y una capacidad de producción de 190 000 litros, la empresa cuenta con una plantilla de 2145 empleados y unos ingresos de 153 000 millones de dólares estadounidenses. Además, está impulsando de manera significativa las actividades de R&D para aumentar la demanda del mercado de biosimilares.
Novartis AG
Novartis AG es una empresa farmacéutica cuyo objetivo es prolongar y mejorar la vida de las personas mediante la reinvención de la medicina. Sus productos son utilizados por alrededor de 800 millones de personas en todo el mundo. Con más de 108 000 empleados, la empresa tiene como objetivo descubrir y ofrecer nuevos tratamientos y terapias. Entre sus empresas líderes se encuentran Sandoz, Gyroscope Therapeutics y Advanced Accelerator Applications.
AMGen Inc.
AMGen Inc. es una de las principales empresas de biotecnología. Se centra en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas y utiliza su experiencia para desarrollar soluciones que ofrecen mejores resultados de salud. Opera en más de 100 países de todo el mundo y sus innovadores medicamentos han ayudado a millones de personas a combatir enfermedades graves.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. es una importante empresa de medicamentos genéricos y biofarmacéuticos. También es líder mundial en ingredientes farmacéuticos activos y productos farmacéuticos especializados. La empresa está presente en más de 60 mercados de todo el mundo y cuenta con una cartera de aproximadamente 3000 medicamentos. Con más de 55 instalaciones de fabricación en más de 30 países, la empresa atiende a casi 200 millones de personas cada día.
Samsung Bioepis
Samsung Bioepis es una empresa biofarmacéutica dedicada a maximizar el valor de los productos y medicamentos biosimilares. También tiene como objetivo revolucionar la administración de terapias biológicas a los pacientes, así como el mercado de los biosimilares. Cuenta con más de 900 empleados y las seis áreas terapéuticas principales de la empresa son la oncología, la inmunología, la oftalmología, la hematología, la gastroenterología y la endocrinología.
Biocon Ltd.
Biocon Ltd. es una empresa farmacéutica global con presencia en más de 120 países de todo el mundo. Es pionera en la definición de enfoques asequibles e innovadores para el tratamiento de la diabetes, el cáncer y las enfermedades autoinmunes. Cuenta con cuatro líneas de negocio principales: biosimilares, genéricos, productos biológicos novedosos y servicios de investigación, y da empleo a más de 12 000 personas en todo el mundo.
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Más Perspectivas Sobre
Mercado de Biosimilares de Adalimumab
Mercado de Biosimilares en India
Mercado de Biosimilares en Europa
Mercado de Biosimilares de Pegfilgrastim
Mercado de Biosimilares de Rituximab
Mercado de Biosimilares en México
Mercado de Biosimilares en Estados Unidos
Instantáneas del Informe del Mercado de Biosimilares
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Preguntas clave respondidas en el informe
El mercado mundial de biosimilares se valoró en USD 28.81 Billion en 2025.
Se espera que el mercado crezca a una tasa compuesta anual (CAGR) del 17.60 % entre 2026 y 2035, hasta alcanzar un valor de USD 145.75 Billion en 2035.
Es probable que los biosimilares impulsen la innovación en el sector sanitario y aumenten el desarrollo de medicamentos innovadores. Además, al fomentar la competitividad entre los principales actores, se espera que mejoren el acceso a productos biológicos esenciales y reduzcan los costes sanitarios.
Los biosimilares se fabrican a partir de fuentes biológicas, mientras que los medicamentos genéricos utilizan sustancias químicas como fuentes principales. Además, los biosimilares requieren una autorización especial para ser considerados intercambiables, mientras que los medicamentos genéricos son automáticamente intercambiables con los biológicos.
El mercado se ve favorecido por la creciente prevalencia de diversas enfermedades crónicas, el aumento del uso de biosimilares en el tratamiento del cáncer y la creciente demanda de métodos de tratamiento rentables.
Se estima que el mercado mundial de biosimilares crecerá a una tasa compuesta anual (CAGR) del 17.60 % entre 2026 y 2035.
Se prevé que el mercado se vea respaldado por el aumento de las actividades de investigación y desarrollo (R&D), el auge de las autorizaciones de biosimilares y la creciente introducción de nuevos biosimilares.
Algunas de las principales ventajas de los biosimilares son la mejora de la rentabilidad y la eficacia de los productos biológicos esenciales. También permiten reasignar recursos a otras necesidades de atención al paciente, al ofrecer opciones de tratamiento asequibles y mejorar los resultados terapéuticos.
Las principales regiones del mercado son América del Norte, América Latina, Oriente Medio y África, Europa y Asia-Pacífico.
Las principales moléculas de los biosimilares presentes en el mercado son infliximab, insulina glargina, epoetina alfa, etanercept, filgrastim, somatropina, rituximab y folitropina alfa.
Los segmentos de fabricación más importantes del mercado incluyen la fabricación por contrato y la fabricación interna.
Las diversas indicaciones en el mercado de los biosimilares son las enfermedades autoinmunes, los trastornos sanguíneos, la diabetes, la oncología, los trastornos del crecimiento y la infertilidad femenina.
Los principales actores del mercado son Pfizer Inc., Celltrion Inc., Novartis AG, AMGen Inc., Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Samsung Bioepis y Biocon Ltd., entre otros.
Resumen del informe
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| CARACTERÍSTICAS DEL INFORME | DETALLES |
| Año base | 2025 |
| Período histórico | 2019-2025 |
| Período de previsión | 2026-2035 |
| Ámbito del informe |
Tendencias históricas y previsiones, factores impulsores y limitaciones del sector, análisis histórico y previsiones del mercado por segmento:
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| Desglose por tipo de producto |
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| Desglose por clase de fármaco |
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| Desglose por indicaciones |
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| Desglose por procedimiento |
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| Desglose por región |
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| Dinámica del mercado |
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| Panorama de proveedores |
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| Empresas incluidas |
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