Mercado del Tratamiento de la Esteatohepatitis No Alcohólica (NASH) (2026-2035)

Mercado de Tratamiento de la Esteatohepatitis No Alcohólica (NASH): Perspectivas

La esteatohepatitis no alcohólica (NASH) se refiere a la inflamación del hígado causada por la acumulación de grasa en el mismo. Es uno de los diversos trastornos conocidos como enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). La acumulación de grasa en el hígado promueve la inflamación y destruye las células hepáticas, lo que dificulta que el hígado funcione de manera eficiente.

La NASH puede progresar hacia la cicatrización del hígado, lo que conduce a la cirrosis, que es una enfermedad hepática crónica que provoca la degeneración de las células y el engrosamiento fibroso del tejido, entre otras gravedades. Sin embargo, la afección no siempre empeora. La NASH es idéntica al tipo de enfermedad hepática inducida por el consumo crónico y excesivo de alcohol. No obstante, la NASH también puede ocurrir en personas que no consumen alcohol.

La inflamación crónica del hígado puede dañar el órgano, provocando cirrosis y, finalmente, insuficiencia hepática si no se trata a tiempo. Para tratar la NASH, es importante abordar sus causas y factores de riesgo, lo que incluye la reducción de la grasa corporal. La diabetes tipo 2 y el síndrome metabólico, el colesterol alto, los triglicéridos altos y la obesidad son algunos de los factores clave que conducen a la NASH y al daño hepático.

Se espera que el mercado de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) crezca significativamente debido a la creciente prevalencia de la obesidad y la diabetes a causa de los estilos de vida sedentarios y el mayor consumo de alimentos procesados y alcohol.

Diagnóstico de la Enfermedad

Inicialmente, para el diagnóstico se realiza un examen físico y un estudio de la historia clínica del paciente. Si se sospecha de NAFLD o NASH, se realizarán análisis de sangre para establecer qué tan bien está funcionando el hígado. También se pueden utilizar imágenes por resonancia magnética (MRI) o ecografías para ayudar en el diagnóstico. 

También se realizará una biopsia de hígado si se sospecha de NASH. Se utiliza una aguja para extraer un pequeño trozo de tejido del hígado, que posteriormente se inspecciona bajo un microscopio. Esto permite al médico ver si hay alguna cicatrización o inflamación del tejido hepático. Durante la biopsia de hígado, los pacientes suelen ser anestesiados ya que se trata de un proceso invasivo.

El Programa de Hígado Graso emplea adicionalmente la tecnología MR-EFF (Elastografía por Fracción de Grasa) para evaluar la cantidad de grasa y cicatrización presente. Esta tecnología de diagnóstico no invasiva tiene el potencial de eliminar la necesidad de una biopsia de hígado.

Segmentación del Mercado

Epidemiología Global de la Esteatohepatitis No Alcohólica

La enfermedad del hígado graso no alcohólico está muy extendida. Según los investigadores, hasta el 25,2% de los adultos a nivel mundial tienen NAFLD, aunque solo el 1,5-6,45% de ellos presentan NASH. 

Se encontraron NAFLD y NASH en el 54% y el 65,26% de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, respectivamente. La prevalencia global de NAFLD es relativamente alta, pero afecta de manera desproporcionada a las personas de ascendencia hispana, especialmente a los mexicanos. La mayor frecuencia de obesidad y síndrome metabólico en el contexto de una alta vulnerabilidad genética podría explicar esto.

Motores del Mercado Global de la Esteatohepatitis No Alcohólica

Un aumento en los costos médicos y el incremento de la obesidad y la diabetes son los principales factores que influyen en el crecimiento del mercado de la esteatohepatitis no alcohólica durante el período de pronóstico. La falta de acceso a la atención médica y un estilo de vida inactivo acelerarán aún más el crecimiento del mercado de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica. 

Como parte de los proyectos de investigación en curso y estudios avanzados para el diagnóstico y el desarrollo de terapias farmacológicas, también se espera que el crecimiento del mercado de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica se impulse aún más durante el período de pronóstico. También es posible que en un futuro cercano, métodos más precisos para diagnosticar NASH y NAFLD conduzcan a la expansión del mercado de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica.

El lento proceso de aprobación de medicamentos es uno de los factores primordiales que está restringiendo el crecimiento del mercado. 

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Asia-Pacífico está Dominando el Mercado Global de Tratamiento de la Esteatohepatitis No Alcohólica

América del Norte representó la mayor participación del mercado global, casi el 79,62%, en 2021. Esto puede atribuirse a la alta carga de morbilidad de la región, el mayor gasto en atención médica y la mejor concienciación de los pacientes. Estados Unidos tuvo la mayor prevalencia de casos de NASH, seguido de Japón.

Entre los países europeos, España tuvo la prevalencia más baja de NASH, mientras que Alemania tuvo la más alta. Se predice que la región de Asia-Pacífico sea testigo de un crecimiento significativo durante el período de pronóstico. Esto es particularmente común en naciones con una alta prevalencia de NASH, como Japón.

Panorama Terapéutico

La NASH se caracteriza por inflamación lobulillar y distensión hepatocelular, lo que puede conducir a la cirrosis hepática.

En la mayoría de los pacientes, los cambios en la dieta y el estilo de vida no son posibles, por lo que la NASH necesita ser tratada con medicamentos. La progresión de la enfermedad se caracteriza por la resistencia a la insulina, el estrés oxidativo y la activación de citoquinas inflamatorias.

La NASH se trató primero con tiazolidinedionas como Pioglitazone y antioxidantes como la vitamina E. Es causada por una serie de vías diferentes, que incluyen la homeostasis metabólica, la inflamación, el estrés oxidativo y la fibrosis hepática. En los últimos años se han desarrollado varias moléculas nuevas que se dirigen a estas vías. 

En un ensayo clínico de fase IIb controlado con placebo, el ácido obeticólico (INT-747) y Elafibranor (GFT-505) mostraron resultados prometedores. Actualmente se está llevando a cabo un estudio de fase III para determinar si son seguros y efectivos. Actualmente se están realizando ensayos de fase 1 y fase 2 para tratamientos potenciales para la NASH.

Terapias Emergentes y Ensayos Clínicos

La esteatohepatitis no alcohólica (NASH) no tiene actualmente un tratamiento aprobado por la FDA, pero varias empresas están trabajando para desarrollar nuevos medicamentos utilizando métodos orgánicos e inorgánicos. Actualmente hay más de 50 candidatos en fase de desarrollo.

Debido a problemas como la falta de medicamentos autorizados, la alta carga de morbilidad y las técnicas de diagnóstico difíciles, el mercado terapéutico de la NASH tiene importantes necesidades no satisfechas. Los medicamentos fuera de indicación (off-label) como Pioglitazone y Vitamin E dominan actualmente el mercado global. Estos son medicamentos recetados regularmente en este campo en todo el mundo. Para satisfacer la necesidad no cubierta, destacados participantes del mercado están invirtiendo extensamente en operaciones de R&D para descubrir terapias innovadoras para el tratamiento de la NASH. 

Un factor clave que respalda el crecimiento de la cartera de proyectos para los tratamientos de la esteatohepatitis no alcohólica es el aumento de los incentivos y la financiación para la investigación. Se espera que varios candidatos clínicos lleguen al mercado global dentro de los próximos ocho años después de que alcancen las etapas finales de desarrollo.

Ensayos Clínicos:

• En un ensayo de fase 3 metacéntrico, Intercept Pharmaceuticals está probando su molécula principal, un agonista del receptor X farnesoide.

• Elafranor de Genfit es un fármaco de fase 3 que es un receptor alfa/delta activado por proliferadores de peroxisomas. Otros dos fármacos también se encuentran en ensayos de fase 3, Cenicriviroc de Tobira Therapeutics y selonsertib de Gilead. En la cartera de medicamentos para la esteatohepatitis no alcohólica, los fracasos en las fases finales conllevan enormes costos financieros para sus patrocinadores.

• En mayo de 2023, Pfizer Inc., una empresa farmacéutica y biotecnológica, dijo que la FDA aprobó ervogastat y clesacostat para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Una terapia combinada llamada Fast Track, presentada por Pfizer, está siendo probada en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y fibrosis hepática. En su decisión, la FDA consideró los estudios no clínicos de Pfizer y los resultados del ensayo clínico de Fase 2a de ervogastat/clesacostat y concluyó que el tratamiento con estos redujo la grasa hepática con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad. Un estudio en curso de Pfizer sobre ervogastat/clesacostat tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia para mejorar la esteatohepatitis no alcohólica o la fibrosis hepática. Se espera que el estudio finalice en 2024.

La inversión en investigación y desarrollo y el creciente interés en estrategias de crecimiento por parte de los expertos de la industria crearán condiciones favorables para la expansión del mercado global de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica durante el período de pronóstico.

Panorama Competitivo

El informe ofrece un análisis exhaustivo de los actores clave involucrados en el mercado global de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), los patrocinadores que fabrican los medicamentos y los someten a ensayos para obtener las aprobaciones de la FDA. Las empresas incluidas en el mercado son las siguientes: 

• Genfit S.A.

• Allergan Plc. (AbbVie Inc.)

• Zydus Lifesciences Ltd.

• Conatus Pharmaceuticals, Inc.

• Galmed Pharmaceuticals Ltd.

• NeuroBo Pharmaceuticals Ltd.

• Gilead Sciences, Inc.

• Pfizer Inc.

• Takeda Pharmaceutical Company Limited.

• Novartis AG

• Icon Plc.

• Novo Nordisk A/S

• GlaxoSmithKline Plc