Mercado de Biosimilares de Pegfilgrastim (2026-2035)

Biosimilares de Pegfilgrastim: Información, mecanismo de acción y usos

El biosimilar de Pegfilgrastim es la forma PEGulada de filgrastim, un factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (GSF). Se utiliza principalmente para aumentar la producción de neutrófilos o glóbulos blancos. Amgen desarrolló originalmente este medicamento bajo el nombre de marca Neulasta. Estimula la médula ósea para producir más neutrófilos, lo que ayuda a combatir infecciones en pacientes que sufren trastornos en los que el sistema inmunitario ataca al propio cuerpo.

Pegfilgrastim ha sido aprobado en los Estados Unidos, el Reino Unido y Australia desde 2002. Existe un número significativo de biosimilares de Pegfilgrastim aprobados por las autoridades reguladoras. Los biosimilares se han convertido en una opción de tratamiento eficaz debido a sus costos razonables y parámetros de gestión clínica efectivos.

Fulphila, Pelmeg, Pegex y Nyvepria son algunos de los biosimilares aprobados para el fármaco Pegfilgrastim. Con el advenimiento de extensas investigaciones y estudios, se espera que los nuevos biosimilares entren al mercado y faciliten el crecimiento del mismo.

El fármaco también tiene algunos efectos adversos, que incluyen mareos, vómitos, malestar articular, pérdida de cabello y dolor en el pecho. La Organización Mundial de la Salud también ha incluido al Pegfilgrastim en la lista de Medicamentos de Emergencia y lo considera seguro y eficaz.

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Segmentación del mercado

La creciente prevalencia del cáncer será el principal motor del mercado de biosimilares de Pegfilgrastim

Los biosimilares de Pegfilgrastim emergentes parecen prometedores en aspectos comerciales. Los líderes clave del mercado serán las empresas de biosimilares que proporcionen un tratamiento rápido y eficaz para enfermedades debilitantes. 

Creciente prevalencia del cáncer

El crecimiento del mercado de biosimilares de Pegfilgrastim está impulsado por la creciente prevalencia de trastornos que debilitan el sistema inmunitario, como el cáncer y el AIDS, entre otros. Según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, 1 de cada 5 personas es diagnosticada con cáncer a lo largo de su vida en todo el mundo.

La incidencia del cáncer aumenta con la edad y, por lo tanto, con el aumento de la población geriátrica, la demanda del producto también se incrementa.

Mayor gasto en el sector de R&D

Las actividades de investigación y desarrollo han aumentado enormemente en el sector de los biosimilares. Los actores clave están invirtiendo en investigación y desarrollo para lograr un gran avance en el mercado mediante el descubrimiento de nuevos biosimilares de Pegfilgrastim. Esto impulsará aún más la expansión del mercado. Por ejemplo, se espera que un fármaco biosimilar desarrollado por Fresenius Kabi, si se aprueba, genere ingresos masivos para la empresa.

Factores adicionales, como el bajo costo de los biosimilares, una mayor concienciación y el aumento del gasto en atención sanitaria, se proyectan para impulsar el crecimiento del mercado hacia adelante.

Se espera que las farmacias hospitalarias mantengan una cuota significativa del mercado de biosimilares de Pegfilgrastim. Esto se debe a la aplicación del fármaco en trastornos crónicos que requieren ingresos hospitalarios.

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América del Norte y Europa serán las regiones de más rápido crecimiento

Se anticipa que América del Norte demuestre un crecimiento a la tasa más alta, mientras que se proyecta que el mercado regional de Europa tenga la mayor participación en el mercado global. Esto se debe al aumento de la prevalencia del cáncer y a las instalaciones sanitarias desarrolladas en la región. Es probable que el rápido aumento del número de casos de cáncer facilite la demanda del fármaco en los próximos años en todo el mundo.

Panorama terapéutico

El biosimilar de Pegfilgrastim se utiliza para el manejo de trastornos autoinmunitarios o que debilitan el sistema inmunitario. Este medicamento altera el mecanismo del cuerpo aumentando la concentración de neutrófilos. Esto refuerza la inmunidad y ayuda a combatir agentes extraños.

Este medicamento también desempeña un papel esencial en la reducción de las posibilidades de infección en personas con cáncer o en aquellas que reciben medicamentos de quimioterapia. Por lo tanto, se proyecta que el segmento del cáncer sea testigo de una cuota de mercado sustancial en los biosimilares de Pegfilgrastim.

Pegfilgrastim también se recomienda para salvar a pacientes expuestos a radiaciones mielosupresoras, que pueden causar daños potencialmente mortales en la médula ósea. Neulasta también disminuye la incidencia de neutropenia y neoplasias no mieloides.

El biosimilar se elimina del cuerpo a través de la depuración renal y la depuración mediada por neutrófilos. Sin embargo, la pegilación de filgrastim hace que la depuración renal sea insignificante. El biosimilar de Pegfilgrastim exhibe una farmacocinética no lineal, es decir, con el aumento de la dosis, la depuración del biosimilar de Pegfilgrastim disminuye.

Con una extensa investigación y desarrollo, también se están descubriendo nuevos biosimilares para diversas indicaciones terapéuticas. Por lo tanto, la incorporación de estos biosimilares en nuevas áreas terapéuticas aumentará el tamaño del mercado de biosimilares de Pegfilgrastim.

Panorama de los ensayos clínicos

El vencimiento de la patente del Pegfilgrastim original planteó inquietudes sobre el descubrimiento de nuevos biosimilares. Científicos e investigadores iniciaron ensayos clínicos para nuevos productos farmacéuticos que pueden utilizarse para descubrir biosimilares de Pegfilgrastim. 

En los ensayos clínicos, los biosimilares se comparan con el Pegfilgrastim estándar europeo, el Pegfilgrastim de los Estados Unidos, o ambos. Se comparan los estudios farmacodinámicos y farmacocinéticos para evaluar la eficacia clínica de los productos descubiertos.

Nuevos biosimilares de Pegfilgrastim aprobados

En 2022, la FDA aprobó un nuevo biosimilar, Fylnetra, con las mismas indicaciones clínicas que Neulasta. En los ensayos clínicos, los efectos adversos comunes se informaron bajo los criterios exceptuados y aún se encuentran bajo vigilancia poscomercialización.

En 2018, la FDA aprobó Udencya, un biosimilar de Pegfilgrastim, para el manejo de la neutropenia. Durante los ensayos clínicos, demostró resultados eficientes con efectos adversos mínimos.

La invención y el desarrollo de nuevos biosimilares son esenciales para ofrecer una terapia potente y rentable. Por lo tanto, estos beneficios económicos ayudarán a aumentar la mejor accesibilidad de los servicios de salud. Las nuevas terapias dirigidas de biosimilares de Pegfilgrastim impulsarán el desarrollo del mercado durante el período de pronóstico.

Panorama competitivo

El informe ofrece un análisis exhaustivo de los actores clave involucrados en el mercado de biosimilares de Pegfilgrastim, los patrocinadores que fabrican los fármacos y los someten a ensayos para obtener aprobaciones de la FDA. Las empresas incluidas en el mercado son las siguientes:

• Merck & Co., Inc.

• Zydus Lifesciences Limited

• Ratiopharm GmbH

• Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd

• Biocon Limited

• Dr. Reddy's Laboratories Ltd

• Pfizer Inc.

• Emcure Pharmaceuticals Limited

• USV Private Limited

• Apotex Pty Ltd

• Kyowa Kirin Co., Ltd.

• Lupin Limited