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Descripción general del informe

El tamaño del mercado de diagnóstico complementario de Norteamérica se valoró en USD 2.17 Billion en 2025. Se prevé además que el mercado crezca a una CAGR del 15.50% entre el 2026 y el 2035, alcanzando un valor de USD 9.17 Billion para el 2035.

2025

Año base

2019-2025

Período histórico

2026-2035

Período de pronóstico

  • Sólo en Estados Unidos, en 2023 se detectaron alrededor de 1.958.310 nuevos casos de cáncer.

  • En junio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US. (FDA) presentó un nuevo programa piloto voluntario centrado en medicamentos oncológicos específicos y sus correspondientes pruebas de diagnóstico in vitro. Esta iniciativa busca ayudar a los profesionales clínicos a elegir los tratamientos oncológicos más adecuados para sus pacientes.

  • A finales de 2020, la FDA había aprobado un total de 44 ensayos de CDx. Casi todos estos ensayos están asociados con diversos medicamentos para enfermedades hematológicas y oncológicas.

Tasa de crecimiento anual compuesta

15.5%

Valorar USD Billion

2026-2035


*Esta imagen es indicativa*

El crecimiento del mercado de diagnósticos de acompañamiento en América del Norte está impulsado por varios factores, incluyendo el empuje hacia la medicina personalizada y el creciente uso de la secuenciación de próxima generación (NGS), entre otros. La capacidad de los CDx para identificar a los pacientes que probablemente responderán a los tratamientos basándose en biomarcadores específicos ha catalizado asociaciones entre empresas farmacéuticas y de diagnóstico, lo que ha resultado en la creación e introducción de productos integrados.

El co-desarrollo de la medicina personalizada y los diagnósticos de acompañamiento (Rx-CDx) juega un papel crucial en el ciclo de vida del producto, influyendo significativamente en la accesibilidad al mercado. Amplía la gama de opciones de tratamiento disponibles para varias enfermedades graves, incluido el cáncer. Sin embargo, el campo de los diagnósticos de acompañamiento es particularmente susceptible a los cambios en los entornos regulatorios y de reembolso, lo que requiere estrategias personalizadas para el acceso al mercado.

Aprobaciones recientes de la FDA en el mercado de diagnósticos de acompañamiento

  • En noviembre de 2023, la FDA aprobó el FoundationOne® CDx como una herramienta de diagnóstico de acompañamiento para identificar a pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2-negativo que podrían beneficiarse de la combinación de tratamiento con capivasertib y fulvestrant.
  • En agosto de 2023, la FDA aprobó el kit therascreen PDGFRA RGQ PCR de QIAGEN. Esta herramienta de diagnóstico ayuda en la detección de la mutación PDGFRA D842V en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal inoperables o metastásicos, determinando su elegibilidad para el tratamiento con AYVAKIT® (avapritinib).
  • En octubre de 2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd obtuvo la aprobación de la FDA para el primer diagnóstico de acompañamiento diseñado para determinar la elegibilidad para el tratamiento con Enhertu en pacientes con cáncer de mama metastásico con bajo nivel de HER2.

Segmentación del Mercado

"Informe y previsiones del mercado de diagnóstico de compañía en Norteamérica 2026-2035" ofrece un análisis detallado del mercado basado en los siguientes segmentos:

Desglose del mercado por tecnología

  • Inmunohistoquímica (IHC)
  • Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
  • Hibridación In Situ (ISH)
  • PCR en Tiempo Real (RT-PCR)
  • Secuenciación de Genes
  • Otros

Distribución del mercado por indicación

  • Cáncer de Pulmón
  • Cáncer de Mama
  • Cáncer Colorrectal
  • Leucemia
  • Melanoma
  • Otros

Desglose del mercado por usuario final

  • Compañías Farmacéuticas y de Biotecnología
  • Laboratorios de Referencia
  • Organizaciones de Investigación por Contrato
  • Otros

Distribución del mercado por países

  • Estados Unidos de América
  • Canadá

Panorama Competitivo

Los actores del mercado están invirtiendo fuertemente en investigación y desarrollo y se están centrando en medicamentos personalizados para mantenerse a la vanguardia en el mercado.

  • Quest Diagnostics Incorporated
  • Agilent Technologies, Inc.
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Qiagen
  • Siemens AG
  • Thermo Fisher Scientific Inc
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • bioMérieux SA
  • Amgen Inc.
  • Otros

*Si bien nos esforzamos por brindarle siempre información actual y precisa, los números representados en el sitio web son indicativos y pueden diferir de los números reales en el informe principal. En Expert Market Research, nuestro objetivo es brindarle las últimas ideas y tendencias en el mercado. Utilizando nuestros análisis y pronósticos, las partes interesadas pueden comprender la dinámica del mercado, navegar los desafíos y capitalizar las oportunidades para tomar decisiones estratégicas basadas en datos.*

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Preguntas clave respondidas en el informe

En 2025, el mercado alcanzó un valor aproximado de USD 2.17 Billion.

Se espera que el mercado crezca a una CAGR del 15.50% entre el 2026 y el 2035.

Se espera que el mercado alcance un valor de USD 9.17 Billion para el 2035.

La creciente importancia de la medicina personalizada y el aumento de la demanda de tecnología basada en NGS son los principales impulsores del mercado.

Los diagnósticos de acompañamiento son pruebas o ensayos que se utilizan para determinar qué pacientes tienen más probabilidades de responder positivamente a una terapia o medicamento específico.

En 2020, la FDA había aprobado 44 ensayos CDx.

Los principales países del mercado son USA y Canadá.

Entre los principales actores del mercado se encuentran Quest Diagnostics Incorporated, Agilent Technologies, Inc, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Qiagen, Siemens AG, Thermo Fisher Scientific Inc, Laboratory Corporation of America Holdings, bioMérieux SA y Amgen Inc, entre otros.

Resumen del informe

Explore nuestros aspectos clave del informe y obtenga una visión general concisa de los hallazgos clave, las tendencias y las ideas procesables que capacitarán sus decisiones estratégicas.

Lo más destacado del informe

Tenga en cuenta que las cifras mencionadas en la descripción sirven como estimaciones y pueden variar de las cifras reales presentadas en el informe final.

CARACTERÍSTICAS DEL INFORME DETALLES
Año Base 2025
Período Histórico 2019-2025
Período de Pronóstico 2026-2035
Alcance del Informe

Tendencias Históricas y de Pronóstico, Impulsores y Restricciones de la Industria, Análisis Histórico y de Pronóstico del Mercado por Segmento:

  • Tecnología
  • Indicación
  • Usuario Final
  • Región
Desglose por Tecnología
  • Inmunohistoquímica (IHC)
  • Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
  • Hibridación In Situ (ISH)
  • PCR en Tiempo Real (RT-PCR)
  • Secuenciación de Genes
  • Otros
Desglose por Indicación
  • Cáncer de Pulmón
  • Cáncer de Mama
  • Cáncer Colorrectal
  • Leucemia
  • Melanoma
  • Otros
Desglose por Usuario Final
  • Compañías Farmacéuticas y de Biotecnología
  • Laboratorios de Referencia
  • Organizaciones de Investigación por Contrato
  • Otros
Desglose por Región
  • Estados Unidos de América
  • Canadá
Dinámica del Mercado
  • Análisis FODA
  • Análisis de las Cinco Fuerzas de Porter
  • Indicadores Clave de Demanda
  • Indicadores Clave de Precio
Panorama Competitivo
  • Estructura del Mercado
  • Perfiles de Empresas
    • Resumen de la Empresa
    • Cartera de Productos
    • Alcance Demográfico y Logros
    • Certificaciones
Empresas Cubiertas
  • Quest Diagnostics Incorporated
  • Agilent Technologies, Inc.
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Qiagen
  • Siemens AG
  • Thermo Fisher Scientific Inc
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • bioMérieux SA
  • Amgen Inc.
  • Otros

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