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Descripción general del informe
El mercado de biosimilares de Estados Unidos se valoró en USD 12.01 Billion en 2025, impulsado por el creciente número de patentes de productos biológicos que expiran, lo que impulsa el desarrollo y la aprobación de biosimilares, así como la creciente demanda de terapias biológicas rentables para el tratamiento de enfermedades crónicas en la región. Se prevé que el mercado crezca a una CAGR del 13.90% durante el periodo de previsión de 2026-2035, y que los valores alcancen el USD 44.13 Billion para el 2035. El aumento de las aprobaciones de la FDA y la creciente demanda de productos biológicos asequibles respaldan el mercado. La expansión de las terapias oncológicas y autoinmunes, junto con la mejora de las políticas de reembolso, contribuirán al crecimiento en el período previsto.
2025
Año base
2019-2025
Período histórico
2026-2035
Período de pronóstico
-
Se calcula que 38,4 millones de personas padecerán diabetes en Estados Unidos en 2021, lo que aumentará significativamente la demanda de tratamientos asequibles. Esta creciente población diabética está impulsando la adopción de biosimilares, impulsando así el crecimiento del mercado.
-
En mayo de 2025, la FDA concedió biosimilares plenamente intercambiables a HADLIMA™ (adalimumab-bwwd), lo que permite la sustitución a nivel de farmacia de Humira. Se espera que esto impulse la adopción de biosimilares y fomente significativamente el crecimiento del mercado a través de la mejora del acceso y el ahorro de costes.
-
La aprobación por parte de la FDA de nuevos biosimilares, como Starjemza y Hadlima, está ampliando las opciones de tratamiento asequible en Estados Unidos, lo que impulsa el crecimiento del mercado de biosimilares en este país.
Tasa de crecimiento anual compuesta
13.9%
Valorar USD Billion
2026-2035
*Esta imagen es indicativa*
Visión General del Mercado de Biosimilares en Estados Unidos
Los biosimilares son productos médicos biológicos que son altamente similares a un biológico de referencia ya aprobado, sin diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza o potencia. Ofrecen alternativas rentables y amplían el acceso a terapias avanzadas, particularmente en oncología, inmunología y tratamiento de enfermedades crónicas. El mercado de biosimilares de Estados Unidos se valoró en USD 12.01 Billion en 2025, impulsado por las expiraciones de patentes de los principales biológicos, la creciente demanda de terapias biológicas asequibles y las vías regulatorias de apoyo. El aumento de los costos de atención médica y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas aceleran aún más su adopción. Se espera que las inversiones continuas, la concienciación y las políticas de reembolso favorables impulsen el crecimiento y la competencia del mercado en los próximos años.
Impulsores del Crecimiento del Mercado de Biosimilares en Estados Unidos
El Creciente Adopción de Biosimilares Impulsará el Valor del Mercado
El creciente énfasis en alternativas asequibles y clínicamente efectivas a los biológicos originales es un importante impulsor del crecimiento en el mercado. Los biosimilares intercambiables, que permiten la sustitución automática a nivel de farmacia, mejoran la accesibilidad al tratamiento y ayudan a reducir los gastos de atención médica. Un ejemplo notable es el lanzamiento en junio de 2025 de WYOST® y Jubbonti® por Sandoz, los primeros biosimilares intercambiables de denosumab aprobados por la FDA. Estos productos ofrecen opciones nuevas y rentables para millones de pacientes que sufren de osteoporosis y complicaciones esqueléticas relacionadas con el cáncer. Se espera que tales avances aceleren la adopción y respalden el crecimiento sostenido del mercado de biosimilares en Estados Unidos.
Tendencias del Mercado de Biosimilares en Estados Unidos
El mercado está experimentando tendencias clave como las aprobaciones de la FDA, que impulsan el segmento oncológico, y los avances en las pruebas en el mundo real.
Segmentación del Mercado de Biosimilares en Estados Unidos
El informe ofrece un análisis detallado del mercado basado en los siguientes segmentos:
Desglose del mercado por clase de medicamento
- Anticuerpos Monoclonales
- Infliximab
- Trastuzumab
- Rituximab
- Adalimumab
- Otros anticuerpos monoclonales
- Insulina
- Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos
- Eritropoyetina
- Hormona de Crecimiento Humana Recombinante
- Etanercept
- Folitropina
- Teriparatida
- Interferones
- Anticoagulantes
- Otras Clases de Fármacos
Distribución del mercado por indicación
- Oncología
- Trastornos inflamatorios y autoinmunes
- Enfermedades crónicas
- Trastornos de la sangre
- Deficiencia de la hormona del crecimiento
- Enfermedades infecciosas
- Otras indicaciones
Desglose del mercado por canal de distribución
- Farmacias hospitalarias
- Farmacias minoristas
- Farmacias en línea
- Otros
Desglose del mercado por regiones
- Nueva Inglaterra
- Medio Oriente
- Grandes Lagos
- Llanuras
- Sureste
- Suroeste
- Montañas Rocosas
- Lejano Oeste
Cuota de Mercado de Biosimilares en Estados Unidos
Se Espera que los Biosimilares Oncológicos Lideren el Mercado de Estados Unidos por Indicación
El mercado, basado en la indicación, se segmenta en oncología, trastornos inflamatorios y autoinmunes, enfermedades crónicas, trastornos sanguíneos, deficiencia de la hormona de crecimiento, enfermedades infecciosas y otras indicaciones. Entre estos, se espera que la oncología lidere el mercado debido a la creciente incidencia de cáncer y la creciente necesidad de opciones de tratamiento asequibles. Según la Sociedad Americana del Cáncer (American Cancer Society), en 2025, se estima que ocurrirán más de 2 millones de nuevos casos de cáncer con más de 600,000 muertes por cáncer en Estados Unidos. Esta alta carga de enfermedad ha aumentado la demanda de terapias biosimilares en oncología, que ofrecen alternativas rentables a los biológicos caros. Además, es probable que las expiraciones de patentes de biológicos oncológicos de gran éxito y un entorno regulatorio favorable fortalezcan el dominio del segmento de oncología en el mercado.
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Análisis del Mercado de Biosimilares en Estados Unidos por Región
El mercado de biosimilares en Estados Unidos cubre varias regiones clave, incluidas Nueva Inglaterra, el Atlántico Medio (Mideast), los Grandes Lagos, las Llanuras, el Sureste, el Suroeste, las Montañas Rocosas y el Lejano Oeste. Entre estas, se proyecta que las regiones del Atlántico Medio y los Grandes Lagos lideren el mercado. Este dominio puede atribuirse a la fuerte presencia de fabricantes biofarmacéuticos establecidos, instituciones de investigación de vanguardia, una extensa infraestructura de atención médica y marcos regulatorios proactivos. Estas regiones también se benefician de una inversión significativa en biotecnología, una fuerza laboral calificada y una creciente demanda de alternativas biológicas rentables, todo lo cual contribuye al aumento del desarrollo, aprobación y adopción de biosimilares.
Actores Principales en el Mercado de Biosimilares en Estados Unidos
Las características clave del informe de mercado comprenden el análisis de patentes, el análisis de ensayos clínicos, el análisis de subvenciones, el análisis de financiación e inversión y las iniciativas estratégicas de los principales actores. Las principales empresas del mercado son las siguientes:
Pfizer Inc.
Pfizer Inc., fundada en 1849 y con sede en la ciudad de Nueva York, es un líder destacado en el mercado mundial. Con años de experiencia dedicada, Pfizer ha desarrollado una amplia cartera de productos biosimilares destinados a proporcionar alternativas asequibles, seguras y eficaces a las terapias biológicas originales. La empresa desempeña un papel importante en el mercado de los biosimilares de Estados Unidos al promover una adopción más amplia para mejorar el acceso de los pacientes, mejorar los resultados de la atención sanitaria y generar un ahorro sustancial de costes para el sistema sanitario.
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company, fundada en 1876 y con sede en Indianápolis (Indiana), es un líder destacado en el mercado de los biosimilares. En marzo de 2023, la compañía introdujo Rezvoglar™, una insulina basal biosimilar ofrecida a un precio sustancialmente reducido para mejorar la asequibilidad para los pacientes en los Estados Unidos. Además, Lilly ha aplicado agresivas reducciones de precios en sus productos de insulina y ha ampliado los programas de asistencia al paciente que limitan los gastos de bolsillo. Estas iniciativas subrayan el importante compromiso de Lilly para mejorar el acceso y la asequibilidad en el mercado de biosimilares de Estados Unidos, apoyando mejores resultados de salud para las personas con diabetes.
Bristol Myers Squibb Company
Fundada en 1887, Bristol Myers Squibb es una empresa biofarmacéutica líder mundial. Desempeña un papel importante en el mercado de los biosimilares. En junio de 2025, colaboró con BioNTech para desarrollar y comercializar conjuntamente BNT327, un innovador candidato a anticuerpo biespecífico de nueva generación. Esta terapia se dirige a múltiples tumores sólidos y pretende transformar el tratamiento inmuno-oncológico combinando dos mecanismos validados en una sola molécula. La alianza aprovecha la experiencia de ambas compañías para acelerar el desarrollo clínico y ampliar las indicaciones potenciales, reforzando el compromiso de Bristol Myers Squibb con el avance de las terapias oncológicas de vanguardia.
Bioventus LLC
Bioventus LLC, fundada en 2012 y con sede en Durham (Carolina del Norte), está especializada en soluciones activas de curación ortopédica. La empresa ofrece productos clave como el sistema de curación ósea por ultrasonidos EXOGEN y la terapia con ácido hialurónico SUPARTZ para la artrosis de rodilla, comercializados principalmente en Estados Unidos. Bioventus desempeña un papel importante en el mercado estadounidense de biosimilares y productos biológicos ortopédicos al ofrecer terapias innovadoras que favorecen la cicatrización ósea y el alivio del dolor.
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Otros actores clave en el mercado incluyen Sanofi S.A., Assertio Holdings Inc., Pacira Biosciences Inc., y Bayer AG.
Preguntas Clave Respondidas en el Informe del Mercado de Biosimilares en Estados Unidos
- ¿Cuál fue el valor del mercado de biosimilares en Estados Unidos en 2025?
- ¿Cuál es la perspectiva de pronóstico del mercado de biosimilares en Estados Unidos para 2026-2035?
- ¿Qué factores principales impulsan la demanda del mercado de biosimilares en Estados Unidos?
- ¿Cómo se ha comportado el mercado hasta ahora y cómo se prevé que se comporte en los próximos años?
- ¿Cuáles son los principales impulsores, oportunidades y restricciones del mercado?
- ¿Cuáles son las principales tendencias del mercado de biosimilares en Estados Unidos?
- ¿Qué clase de fármaco se espera que domine el segmento del mercado?
- ¿Qué indicación se proyecta que lidere el segmento del mercado?
- ¿Qué canal de distribución es probable que domine el segmento del mercado?
- ¿Quiénes son los actores clave en el mercado de biosimilares en Estados Unidos?
- ¿Cuáles son las necesidades no cubiertas y los desafíos actuales en el mercado?
- ¿Cómo están dando forma a la dinámica del mercado las asociaciones, colaboraciones, fusiones y adquisiciones entre los actores clave del mercado?
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Resumen del informe
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| CARACTERÍSTICAS DEL INFORME | DETALLES |
| Año Base | 2025 |
| Período Histórico | 2019-2025 |
| Período de Pronóstico | 2026-2035 |
| Alcance del Informe |
Tendencias Históricas y de Pronóstico, Impulsores y Restricciones de la Industria, Análisis Histórico y de Pronóstico del Mercado por Segmento:
|
| Desglose por Clase de Fármaco |
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| Desglose por Indicación |
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| Desglose por Canal de Distribución |
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| Desglose por Región |
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| Dinámica del Mercado |
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| Panorama de Proveedores |
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| Compañías Cubiertas |
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